Ongentys
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-05-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-05-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
opicapone
Fáanlegur frá:
Bial - Portela Cª, S.A.
ATC númer:
N04
INN (Alþjóðlegt nafn):
opicapone
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinson
Lækningarsvæði:
Doença de Parkinson
Ábendingar:
Ongentys é indicado como terapia adjuvante para preparações de inibidores de levodopa / DOPA descarboxilase (DDCI) em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações motora de fim de dose que não podem ser estabilizadas nessas combinações. Ongentys é indicado como terapia adjuvante para preparações de inibidores de levodopa / DOPA descarboxilase (DDCI) em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações motora de fim de dose que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2016-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ONGENTYS 25 MG CÁPSULAS
opicapona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ongentys e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ongentys
3.
Como tomar Ongentys
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ongentys
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONGENTYS E PARA QUE É UTILIZADO
Ongentys contém a substância ativa opicapona. Este medicamento é
utilizado para o tratamento da
doença de Parkinson e problemas de movimento associados. A doença de
Parkinson é uma doença
progressiva do sistema nervoso caracterizada por tremores e problemas
nos movimentos.
Ongentys é indicado em adultos que estejam a tomar medicamentos
contendo levodopa e inibidores da
DOPA descarboxilase. Ongentys aumenta os efeitos da levodopa e ajuda a
aliviar os sintomas da
doença de Parkinson e os problemas de movimento associados.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ONGENTYS
NÃO TOME ONGENTYS:
-
se é alérgico à opicapona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
-
se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como
feocromocitoma), ou do sistema
nervoso (conhecido como paraganglioma), ou qualquer outro tumor que
potencie o risco de uma
elevação significativa da pressão arterial;
-
se alguma vez sofreu de síndrome neuroléptica maligna (uma reação
rara aos medicamen
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ongentys 25 mg cápsulas
Ongentys 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ongentys 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de opicapona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 171,9 mg de lactose (mono-hidratada).
Ongentys 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de opicapona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 148,2 mg de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Ongentys 25 mg cápsulas
Cápsulas de cor azul-claro, tamanho 1, de aproximadamente 19 mm de
comprimento, com gravação
“OPC 25” na cabeça e “Bial” no corpo.
Ongentys 50 mg cápsulas
Cápsulas de cor azul-escuro, tamanho 1, de aproximadamente 19 mm de
comprimento, com gravação
“OPC 50” na cabeça e “Bial” no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ongentys é indicado como terapêutica adjuvante de preparações de
levodopa/inibidores da DOPA
descarboxilase (DDCI), em doentes adultos com doença de Parkinson e
flutuações motoras de fim-de-
dose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
_ _
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é 50 mg de opicapona.
Ongentys deve ser administrado uma vez por dia ao deitar, pelo menos
uma hora antes ou depois das
combinações de levodopa.
_Ajuste de dose da terapêutica antiparkinsónica _
Ongentys deve ser administrado como terapêutica adjuvante à levodopa
e potencia os efeitos da
levodopa. Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a
terapêutica de levodopa aumentando
os intervalos de administração e/ou reduzindo a dose de levodopa por
administração, durante os
primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona
de acordo com a condição
clínica do doente (ver secção 4.4).
_Dose omitida _
Se a toma de uma dose foi esquecida, a próxima dose deve ser tomada
à hora habitua
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