Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
Ongentys é indicado como terapia adjuvante para preparações de inibidores de levodopa / DOPA descarboxilase (DDCI) em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações motora de fim de dose que não podem ser estabilizadas nessas combinações. Ongentys é indicado como terapia adjuvante para preparações de inibidores de levodopa / DOPA descarboxilase (DDCI) em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações motora de fim de dose que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Revision: 8
Autorizado
2016-06-24
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ONGENTYS 25 MG CÁPSULAS opicapona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ongentys e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ongentys 3. Como tomar Ongentys 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ongentys 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ONGENTYS E PARA QUE É UTILIZADO Ongentys contém a substância ativa opicapona. Este medicamento é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson e problemas de movimento associados. A doença de Parkinson é uma doença progressiva do sistema nervoso caracterizada por tremores e problemas nos movimentos. Ongentys é indicado em adultos que estejam a tomar medicamentos contendo levodopa e inibidores da DOPA descarboxilase. Ongentys aumenta os efeitos da levodopa e ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson e os problemas de movimento associados. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ONGENTYS NÃO TOME ONGENTYS: - se é alérgico à opicapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma), ou do sistema nervoso (conhecido como paraganglioma), ou qualquer outro tumor que potencie o risco de uma elevação significativa da pressão arterial; - se alguma vez sofreu de síndrome neuroléptica maligna (uma reação rara aos medicamen Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ongentys 25 mg cápsulas Ongentys 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ongentys 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de opicapona. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 171,9 mg de lactose (mono-hidratada). Ongentys 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de opicapona. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 148,2 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Ongentys 25 mg cápsulas Cápsulas de cor azul-claro, tamanho 1, de aproximadamente 19 mm de comprimento, com gravação “OPC 25” na cabeça e “Bial” no corpo. Ongentys 50 mg cápsulas Cápsulas de cor azul-escuro, tamanho 1, de aproximadamente 19 mm de comprimento, com gravação “OPC 50” na cabeça e “Bial” no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ongentys é indicado como terapêutica adjuvante de preparações de levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI), em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de- dose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações. _ _ 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é 50 mg de opicapona. Ongentys deve ser administrado uma vez por dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois das combinações de levodopa. _Ajuste de dose da terapêutica antiparkinsónica _ Ongentys deve ser administrado como terapêutica adjuvante à levodopa e potencia os efeitos da levodopa. Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a terapêutica de levodopa aumentando os intervalos de administração e/ou reduzindo a dose de levodopa por administração, durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona de acordo com a condição clínica do doente (ver secção 4.4). _Dose omitida _ Se a toma de uma dose foi esquecida, a próxima dose deve ser tomada à hora habitua Lire le document complet