Olanzapine Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Olanzapine Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Olanzapine Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000810
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000810
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapine Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Hvað er Olanzapine Teva og við hverju er það notað

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olanzapine Teva

Hvernig á að taka Olanzapine Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Olanzapine Teva

Pakkningar og Aðrar upplýsingar

1.

Hvað er Olanzapine Teva og við hverju er það notað

Olanzapine Teva inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapine Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast

sefandi lyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur meðeinkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð,

sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að Olanzapine Teva kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá

sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olanzapine Teva

Ekki má taka Olanzapine Teva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú

hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapine Teva er notað.

Ekki er mælt með notkun Olanzapine Teva hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur

valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku Olanzapine Teva stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa

samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapine Teva. Þú og læknirinn þinn

skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við

að útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem

taka Olanzapine Teva. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi

áður en þú byrjar að taka Olanzapine Teva og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem

lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta

eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega

blóðþrýstinginn.

Börn og unglingar

Olanzapine Teva er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapine Teva:

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapine Teva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú gætir

fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapine Teva er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða

lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta Olanzapine Teva skammtinum.

Olanzapine Teva með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapine Teva, þar sem

það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af

Olanzapine Teva getur borist í brjóstamjólk.

Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram hjá nýburum mæðra sem notað hafa Olanzapine Teva á

síðustu þremur mánuðum meðgöngu: skjálfti, vöðvastífleiki og/eða slappleiki, syfja, órói,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við næringarnám. Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barni

þínu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapine Teva. Ef það gerist máttu ekki aka

eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

Olanzapine Teva inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn þinn áður en þú tekur þetta lyf ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért

með óþol fyrir sumum sykrum.

3.

Hvernig á að taka Olanzapine Teva

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapine Teva töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú

skulir taka þær. Dagsskammtar af Olanzapine Teva eru á bilinu 5 mg til 20 mg. Hafðu samband við

lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapine Teva nema læknirinn segi þér að

hætta.

Þú átt að taka Olanzapine Teva töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að

taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða

ekki. Olanzapine Teva húðaðar töflur eru til inntöku. Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Olanzapine Teva

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olanzapine Teva en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun,

krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og

svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður

blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú

verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka Olanzapine Teva

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að taka Olanzapine Teva

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka Olanzapine Teva svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olanzapine Teva, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin

svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka

skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef

þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

þyngdaraukningu, syfju og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar

á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar tímabundin aukning lifrarensíma,

hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin

hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða,

munnþurrkur, útbrot, máttleysi,úrvinda af þreytu,vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum

eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða

stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi

(t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot), greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar,

breyting á brjóstum hjá körlum og konum eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar

mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í

augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki, lengd og/eða

sársaukafull stinning.

Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með

fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS). Einkennin birtast upphaflega sem flensulík

einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita,

eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni

tegund (rauðkyrningafjölgun).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapine Teva.

Tilkynning á aukaverkunum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Olanzapine Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Olanzapine Teva

Virka innihaldsefnið er olanzapín.

Hver Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af virka efninu.

Önnur innihaldsefni eru: (töflukjarni) laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, krospóvídón (af

tegund A), vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, (töfluhúð)

hýprómellósi, pólýdextrósi, glýserólþríasetat, makrógól 8000, títantvíoxíð (E171).

Þar að auki innihalda 15 mg töflurnar indigótín (E132) og 20 mg töflurnar rautt

járnoxíðrautt (E172).

Útlit Olanzapine Teva og pakkningastærð

Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt tafla með áletruninni „OL 2,5“ á

annarri hliðinni.

Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt tafla með áletruninni „OL 5“ á

annarri hliðinni.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt tafla með áletruninni „OL 7,5“ á

annarri hliðinni.

Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt tafla með áletruninni „OL 10“ á

annarri hliðinni.

Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðuð tafla er ljósblá, tvíkúpt, sporöskjulaga tafla með áletruninni

„OL 15“ á annarri hliðinni.

Olanzapine Teva 20 mg filmuhúðuð tafla er bleik, tvíkúpt, sporöskjulaga tafla með áletruninni

„OL 20“ á annarri hliðinni.

Olanzapine Teva 2,5 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 28, 30, 35, 56, 70 eða

98 filmuhúðuðum töflum.

Olanzapine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50,

50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56,

56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum.

Olanzapine Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35,

35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 eða 98 x 1 filmuhúðuðum töflum.

Olanzapine Teva 15 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 28, 30, 35, 50, 56, 70 eða

98 filmuhúðuðum töflum.

Olanzapine Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 28, 30, 35, 56, 70 eða

98 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandi

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungverjalandi

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Bretland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í {mánuður, ÁÁÁÁ}.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olanzapine Teva 5 mg munndreifitöflur

Olanzapine Teva 10 mg munndreifitöflur

Olanzapine Teva 15 mg munndreifitöflur

Olanzapine Teva 20 mg munndreifitöflur

olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessu fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Hvað er Olanzapine Teva og við hverju er það notað

Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að taka Olanzapine Teva

Hvernig á að taka Olanzapine Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Olanzapine Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Hvað er Olanzapine Teva og við hverju er það notað

Olanzapine Teva inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapine Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast

sefandi lyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að Olanzapine Teva kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá

sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að taka Olanzapine Teva

Ekki má taka Olanzapine Teva

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú

hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

Ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapine Teva er notað. -

Ekki er mælt með

notkun Olanzapine Teva hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum

aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku Olanzapine Teva stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa

samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapine Teva. Þú og læknirinn þinn

skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við

að útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem

taka Olanzapine Teva. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi

áður en þú byrjar að taka Olanzapine Teva og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem

lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta

eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega

blóðþrýstinginn.

Börn og unglingar

Olanzapine Teva er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapine Teva

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapine Teva ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú gætir

fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapine Teva er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða

lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta Olanzapine Teva skammtinum.

Olanzapine Teva með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapine Teva, þar sem

það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af

Olanzapine Teva getur borist í brjóstamjólk.

Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram hjá nýburum mæðra sem notað hafa Olanzapine Teva á

síðustu þremur mánuðum meðgöngu: skjálfti, vöðvastífleiki og/eða slappleiki, syfja, órói,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við næringarnám. Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barni

þínu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapine Teva. Ef það gerist máttu ekki aka

eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Olanzapine Teva

Olanzapine Teva inniheldur einnig laktósa og súkrósa. Hafðu samband við lækninn þinn áður en þú

tekur þetta lyf ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum.

Olanzapine Teva munndreifitaflan inniheldur aspartam (E951) sem er uppspretta fenýlalaníns. Getur

verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónmigu.

3.

Hvernig á að taka Olanzapine Teva

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapine Teva töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú

skulir taka þær. Dagsskammtar af Olanzapine Teva eru á bilinu 5 mg og 20 mg. Hafðu samband við

lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapine Teva nema læknirinn segi þér að

hætta.

Þú átt að taka Olanzapine Teva töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að

taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða

ekki. Olanzapine Teva munndreifitöflur eru til inntöku.

Olanzapine Teva töflurnar brotna auðveldlega, svo þú skalt handleika þær varlega. Handleikið

töflurnar ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast. Setjið munndreifitöfluna í munninn.

Hún sundrast í munni, svo auðvelt er að kyngja henni.

Auk þess máttu sundra munndreifitöflunni í fullu glasi af vatni, appelsínusafa, eplasafa, mjólk eða

kaffi og hræra. Litur sumra drykkja getur breyst og hugsanlega orðið skýjaður. Lausnin skal drukkin

strax.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Olanzapine Teva

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olanzapine Teva en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun,

krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og

svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður

blóðþrýstingur óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú

verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir munndreifitaflanna.

Ef gleymist að taka Olanzapine Teva

Taktu munndreifitöflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að taka Olanzapine

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka Olanzapine svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olanzapine, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun,

svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn

smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef

þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

þyngdaraukningu, syfju og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar

á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma,

hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin

hungurtilfinning, svimi, óróleiki, skjálfti, , óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða,

munnþurrkur, útbrot, máttleysi, úrvinda af þreytu, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á

ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og

konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi

(t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum

eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita,

óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita

og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur

sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki, lengd og/eða sársaukafull stinning.

Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með

fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS). Einkennin birtast upphaflega sem flensulík

einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita,

eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni

tegund (rauðkyrningafjölgun).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapine.

Tilkynninga á aukaverkunum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Olanzapine Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Olanzapine Teva

Virka innihaldsefnið er olanzapín.

Hver Olanzapine Teva 5 mg munndreifitafla inniheldur 5 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 10 mg munndreifitafla inniheldur 10 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 15 mg munndreifitafla inniheldur 15 mg af virka efninu.

Hver Olanzapine Teva 20 mg munndreifitafla inniheldur 20 mg af virka efninu.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, aspartam (E109), magnesíumsterat, crospovidon, tegund B, laktósa

einhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi og sítrónubragðefni [bragðefnasamsetning(ar), maltódextrín,

súkrósa, arabískt gúmmí (E414), glýserýl tríasetat (E1518) og alfa-tókóferól (E307)]

Útlit Olanzapine Teva og pakkningastærð

Munndreifitafla er tæknilegt heiti yfir töflu sem leysist beint upp í munninum svo auðvelt sé að kyngja

henni.

Olanzapine Teva 5 mg munndreifitafla er gul, kringlótt, tvíkúpt tafla með 8 mm í þvermál.

Olanzapine Teva 10 mg munndreifitafla er gul, kringlótt, tvíkúpt tafla með 10 mm í þvermál.

Olanzapine Teva 15 mg munndreifitafla er gul, kringlótt, tvíkúpt tafla með 11 mm í þvermál.

Olanzapine Teva 20 mg munndreifitafla er gul, kringlótt, tvíkúpt tafla með 12 mm í þvermál.

Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg og 15 mg munndreifitöflur fást í öskjum með 28, 30, 35, 50, 56, 70 eða

98 töflum.

Olanzapine Teva 20 mg munndreifitöflur fást í öskjum með 28, 30, 35, 56, 70 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandi

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungverjalandi

TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza, Spánn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Bretland

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Þýskaland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í {mánuður, ÁÁÁÁ}