Olanzapine Apotex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Olanzapine Apotex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Olanzapine Apotex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Olanzapin er ætlað til meðferðar á geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001178
  • Leyfisdagur:
  • 09-06-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001178
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Apotex 5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Apotex 7,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Apotex 10 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota

Olanzapin Apotex

Hvernig nota á Olanzapin Apotex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

Olanzapin Apotex inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapin Apotex tilheyrir flokki lyfja sem kallast

geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að Olanzapin Apotex kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá

sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota

Olanzapin Apotex

Ekki má nota Olanzapin Apotex

ef um er að ræða ofnæmi (ofurnæmi) fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða

mæði. Ef þú hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapin Apotex er notað.

Ekki er mælt með notkun Olanzapin Apotex hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur

valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku Olanzapin Apotex stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband

við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapin Apotex. Þú og læknirinn þinn

skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við

að útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka

Olanzapin Apotex. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en

þú byrjar að taka Olanzapin Apotex og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf

eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta

(ógleði) eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega

blóðþrýstinginn.

Börn og unglingar

Olanzapin Apotex er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapin Apotex

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapin Apotex ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú

gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapin Apotex er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi

eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því

nauðsynlegt getur verið að breyta Olanzapin Apotex skammtinum.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta Olanzapin Apotex skammtinum.

Olanzapin Apotex með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapin Apotex, þar sem

það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af

Olanzapin Apotex getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Olanzapin Apotex síðustu þrjá

mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapin Apotex. Ef það gerist máttu ekki aka

eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

Olanzapin Apotex inniheldur laktósa.

Olanzapin Apotex inniheldur laktósa. Hafðu samband við lækninn þinn áður en þú tekur þetta lyf ef

læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum.

3.

Hvernig nota á Olanzapin Apotex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Apotex töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú

skulir taka þær. Dagsskammtar af Olanzapin Apotex eru á bilinu 5 mg til 20 mg. Hafðu samband við

lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapin Apotex nema læknirinn segi þér að

hætta.

Þú átt að taka Olanzapin Apotex töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að

taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða

ekki. Olanzapin Apotex húðaðar töflur eru til inntöku. Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur Olanzapin Apotex en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olanzapin Apotex en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun,

krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og

svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður

blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú

verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka Olanzapin Apotex

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota Olanzapin Apotex

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka Olanzapin Apotex svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olanzapin Apotex, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin

svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka

skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef

þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi

meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda

þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar

(hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi,

úrvinda af þreytu,vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum hiti, liðverkir og

kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi

(t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð; talerfiðleikar, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum

eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar

mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í

augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki og lengd og/eða

sársaukafull stinning.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eru meðal annars ofnæmisviðbrögð á borð við lyfjaútbrot með

eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS). DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni

með útbroti á andliti og í kjölfarið fylgja frekari útbrot, hár hiti, stækkaðir eitlar, hækkun lifrarensíma

sem kemur fram í blóðrannsóknum og fjölgun tiltekinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapine Apotex.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Olanzapin Apotex inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðuð tafla innheldur 2,5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 5 mg filmuhúðuð tafla innheldur 5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 7,5 mg filmuhúðuð tafla innheldur 7,5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 10 mg filmuhúðuð tafla innheldur 10 mg olanzapin.

Önnur innihaldsefni eru (töflukjarni) laktósi mónóhýdrat, örkristölluð sellulósa, maísstrekja,

magnesíumsterat, (töfluhúð) hýprómellósa, hýdroxýprópýlsellúlósi, makrógól 8000, titandíoxíð

(E171).

Útlit Olanzapin Apotex og pakkningastærðir

Olanzapin Apotex 2,5 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með

‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘2.5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 5 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með ‘APO’

á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 7,5 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með

‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘7.5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 10 mg eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur greyptar með

‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘10’ á hinni.

Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 töflum.

Olanzapin Apotex 7,5 mg filmuhúðaðar þynnupakkningum með 28 og 56 töflum.

Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar þynnupakkningum með 28, 56 og 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V?

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

otex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olanzapin Apotex 5 mg munndreifitöflur

Olanzapin Apotex 10 mg munndreifitöflur

Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitöflur

Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitöflur

Olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex

Hvernig nota á Olanzapin Apotex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað

Olanzapin Apotex inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapin Apotex tilheyrir flokki lyfja sem kallast

geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að Olanzapin Apotex kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá

sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex

Ekki má nota Olanzapin Apotex

ef um er að ræða ofnæmi (ofurnæmi) fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)? Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða

mæði. Ef þú hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapin Apotex er notað.

Ekki er mælt með notkun Olanzapin Apotex hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur

valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku Olanzapin Apotex stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa samband

við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olanzapin Apotex. Þú og læknirinn þinn

skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við

að útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka

Olanzapin Apotex. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en

þú byrjar að taka Olanzapin Apotex og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf

eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú veist að þú gætir verið með saltskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og uppkasta

(ógleði) eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að láta lækninn þinn mæla reglulega

blóðþrýstinginn.

Börn og unglingar

Olanzapin Apotex er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapin Apotex

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapin Apotex ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú

gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapin Apotex er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi

eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta Olanzapin Apotex skammtinum.

Olanzapin Apotex með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapin Apotex, þar sem

það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af

Olanzapin Apotex getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Olanzapin Apotex síðustu

þrjámánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapin Apotex. Ef það gerist máttu ekki aka

eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

3.

Hvernig nota á Olanzapin Apotex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Apotex töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú

skulir taka þær. Dagsskammtar af Olanzapin Apotex eru á bilinu 5 mg til 20 mg. Hafðu samband við

lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapin Apotex nema læknirinn segi þér að

hætta.

Þú átt að taka Olanzapin Apotex töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að

taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða

ekki.

Olanzapin Apotex munndreifitöflur eru til inntöku.

Olanzapin Apotex töflur brotna auðveldlega, svo þú skalt handleika þær varlega. Handleikið töflurnar

ekki með blautum höndum, því töflurnar gætu sundrast.

Auk þess máttu sundra munndreifitöflunni í fullu glasi eða bolla af vatni, appelsínusafa, eplasafa,

mjólk eða kaffi og hræra. Litur sumra drykkja getur breyst og hugsanlega orðið skýjaður. Lausnin skal

drukkin strax.

Ef tekinn er stærri skammtur Olanzapin Apotex en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olanzapin Apotex en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun,

krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og

svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður

blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú

verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka Olanzapin Apotex

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota Olanzapin Apotex

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka Olanzapin Apotex svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olanzapin Apotex, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin

svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka

skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika. Ef

þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna þéttni blóðfitu og í upphafi

meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda

þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar

(hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi,

úrvinda af þreytu,vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og

kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi

(t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð; talerfiðleikar, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum

eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar

mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í

augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki og lengd og/eða

sársaukafull stinning.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir eru meðal annars ofnæmisviðbrögð á borð við lyfjaútbrot með

eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS). DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni

með útbroti á andliti og í kjölfarið fylgja frekari útbrot, hár hiti, stækkaðir eitlar, hækkun lifrarensíma

sem kemur fram í blóðrannsóknum og fjölgun tiltekinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapin Apotex.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Olanzapin Apotex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Olanzapin Apotex inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 5 mg munndreifitafla innheldur 5 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 10 mg munndreifitafla innheldur 10 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitafla innheldur 15 mg olanzapin.

Hver Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitafla innheldur 20 mg olanzapin.

Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi, kalkkarmellósi, súkralósi,

magnesíum sterat og vatnsfrí kísilkvoða.

Útlit Olanzapin Apotex og pakkningastærðir

Munndreifitafla er tæknilegt heiti á töflu sem leysist upp í munninum þannig að auðvelt sé að kyngja

henni.

Olanzapin Apotex 5 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum,

greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘5’ á hinni.

Olanzapin Apotex 10 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum,

greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘10’ á hinni.

Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum,

greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘15’ á hinni.

Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitöflur eru gular, kringlóttar, flatar töflur með ávölum brúnum,

greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OL’ ofan við ‘20’ á hinni.

Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg munndreifitöflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28, 56

og 98 töflum.

Olanzapin Apotex 20 mg munndreifitöflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 og

56 töflum.

Olanzapin Apotex 15 mg munndreifitöflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 28 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

Framleiðandi

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V?

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Irel

and

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.