Olanzapine Apotex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

olanzapin

Fáanlegur frá:

Apotex Europe BV

ATC númer:

N05AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

olanzapine

Meðferðarhópur:

Psycholeptics

Lækningarsvæði:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Ábendingar:

Olanzapin er ætlað til meðferðar á geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2010-06-10

Upplýsingar fylgiseðill

154
B. FYLGISEÐILL
155
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Olanzapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
_–_
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
_–_
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
_–_
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
_–_
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Olanzapin Apotex
3.
Hvernig nota á Olanzapin Apotex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Olanzapin Apotex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OLANZAPIN APOTEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Olanzapin Apotex inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapin Apotex
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
● Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra,
sjá og taka eftir hlutum sem eru
ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Einstaklingar sem hafa þessi
einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
● Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og
æsing eða alsælu.
Sýnt hefur verið fram á að Olanzapin Apotex kemur í veg fyrir að
einkenni taki sig upp á ný hjá
sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
OLANZAPIN APOTEX
_ _
EKKI MÁ NOTA OLAN

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
63,17 mg laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur greyptar
með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan
við ‘2.5’ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fullorðnir _
Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga
sem hafa sýnt bata við byrjun
meðferðar.
Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri
geðhæð.
Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin
meðferð, er olanzapin ætlað til að
fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með
geðhvörf (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Fullorðnir _
Geðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag
í byrjun meðferðar.
Geðhæð: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs
meðferð eða 10 mg á dag í samhliða
meðferð (sjá kafla 5.1).
Fyrirbyggjandi við endurupptöku geðhvarfa: Ráðlagður
upphafsskammtur er 10 mg/dag. Fyrir
sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur
notaður áfram í fyrirbyggjandi
meðferð. Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða
þunglyndi skal halda olanzapin meðferð
áfram (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt
viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að
meðhöndla geðræn einkenni.
Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja
endurupptöku geðhvarfa má breyta
þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum
einstaklingsins, innan skammtabilsins
5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði
endurmetin, áður en skammtastærð er
aukin umfram rá�