Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin er ætlað til meðferðar á geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
Revision: 13
Leyfilegt
2010-06-10
154 B. FYLGISEÐILL 155 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Olanzapin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. _–_ Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. _–_ Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. _–_ Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. _–_ Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Olanzapin Apotex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Olanzapin Apotex 3. Hvernig nota á Olanzapin Apotex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Olanzapin Apotex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OLANZAPIN APOTEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Olanzapin Apotex inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapin Apotex tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma: ● Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir. ● Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu. Sýnt hefur verið fram á að Olanzapin Apotex kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OLANZAPIN APOTEX _ _ EKKI MÁ NOTA OLAN Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Olanzapin Apotex 2,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg olanzapin. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 63,17 mg laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur greyptar með‘APO’ á annarri hliðinni og ‘OLA’ ofan við ‘2.5’ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fullorðnir _ Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa. Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar. Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri geðhæð. Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin meðferð, er olanzapin ætlað til að fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Fullorðnir _ Geðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag í byrjun meðferðar. Geðhæð: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag í samhliða meðferð (sjá kafla 5.1). Fyrirbyggjandi við endurupptöku geðhvarfa: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/dag. Fyrir sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur notaður áfram í fyrirbyggjandi meðferð. Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal halda olanzapin meðferð áfram (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni. Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja endurupptöku geðhvarfa má breyta þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin umfram rá Прочетете целия документ