Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastiset aineet
Idiopaattinen keuhkofibroosi
Ofev on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon,.
Revision: 24
valtuutettu
2015-01-14
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OFEV 100 MG PEHMEÄT KAPSELIT nintedanibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-valmistetta 3. Miten Ofev-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ofev-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OFEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin, muiden kroonisten, fenotyypiltään etenevien fibrotisoivien interstitiaalisten keuhkosairauksien ja systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon aikuisille. Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä. Muut krooniset, fenotyypiltään etenevät fibrotisoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) Idiopaattisen keuhkofibroosin lisäksi on muitakin tiloja, joissa keuhkokudos paksuuntuu, Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit Ofev 150 mg pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ofev 100 mg pehmeät kapselit Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi 100 mg pehmeä kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä. Ofev 150 mg pehmeät kapselit Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg nintedanibia _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_ Yksi 150 mg pehmeä kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä (kapseli). Ofev 100 mg pehmeät kapselit Ofev 100 mg pehmeät kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita (noin 16 x 6 mm), joiden toiselle puolelle on merkitty Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”100”. Ofev 150 mg pehmeät kapselit Ofev 150 mg pehmeät kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita (noin 18 x 7 mm), joiden toiselle puolelle on merkitty Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”150”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ofev on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. Ofev on tarkoitettu aikuisille myös muiden kroonisten, fenotyypiltään etenevien fibrotisoivien interstitiaalisten keuhkosairauksien (ILD) hoitoon (ks. kohta 5.1). Ofev on tarkoitettu aikuisille systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta niiden sairauksien hoidosta, joihin Ofev on hyväksytty. 3 Annostus _Aikuiset_ Suositeltu annos on 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa. Annokset otetaan noin 12 tunnin välein. 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa suositellaan käytettäväksi ainoastaan potilaille, jotka eivät siedä 150 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa. Jos annos jää väliin, hoitoa jatketaan suositell Lestu allt skjalið