Ofev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Idiopaattinen keuhkofibroosi

Käyttöaiheet:

Ofev on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OFEV 100 MG PEHMEÄT KAPSELIT
nintedanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-valmistetta
3.
Miten Ofev-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ofev-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OFEV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu
tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään, ja sitä käytetään idiopaattisen
keuhkofibroosin, muiden kroonisten,
fenotyypiltään etenevien fibrotisoivien interstitiaalisten
keuhkosairauksien ja systeemiseen skleroosiin
liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon
aikuisille.
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu,
jäykistyy ja arpeutuu ajan
myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää
happea verenkiertoon, ja syvään
hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen
lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.
Muut krooniset, fenotyypiltään etenevät fibrotisoivat
interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD)
Idiopaattisen keuhkofibroosin lisäksi on muitakin tiloja, joissa
keuhkokudos paksuuntuu,

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ofev 100 mg pehmeät kapselit
Ofev 150 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ofev 100 mg pehmeät kapselit
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg
nintedanibia
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 100 mg pehmeä kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Yksi pehmeä kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 150 mg
nintedanibia
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 150 mg pehmeä kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä (kapseli).
Ofev 100 mg pehmeät kapselit
Ofev 100 mg pehmeät kapselit ovat persikanvärisiä,
läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä
liivatekapseleita (noin 16 x 6 mm), joiden toiselle puolelle on
merkitty Boehringer Ingelheimin logo ja
numero ”100”.
Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Ofev 150 mg pehmeät kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä,
pitkänomaisia pehmeitä
liivatekapseleita (noin 18 x 7 mm), joiden toiselle puolelle on
merkitty Boehringer Ingelheimin logo ja
numero ”150”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ofev on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF)
hoitoon.
Ofev on tarkoitettu aikuisille myös muiden kroonisten,
fenotyypiltään etenevien fibrotisoivien
interstitiaalisten keuhkosairauksien (ILD) hoitoon (ks. kohta 5.1).
Ofev on tarkoitettu aikuisille systeemiseen skleroosiin liittyvän
interstitiaalisen keuhkosairauden
(SSc-ILD) hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta niiden
sairauksien hoidosta, joihin Ofev on
hyväksytty.
3
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu annos on 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa.
Annokset otetaan noin 12 tunnin
välein.
100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa suositellaan käytettäväksi
ainoastaan potilaille, jotka eivät
siedä 150 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa.
Jos annos jää väliin, hoitoa jatketaan suositell