Odomzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-09-2015
Virkt innihaldsefni:
sonidegib difosfatas
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
L01XJ02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sonidegib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Karcinoma, bazinė ląstelė
Ábendingar:
Odomzo skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra lokaliai išplėstinė bazalių ląstelių karcinoma (BCC), kuriems netinka gydomoji chirurgija ar spindulinė terapija.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-08-14
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ODOMZO 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sonidegibas (
_sonidegibum) _
Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų. Vartojant vaisto, Jūsų
kūdikis gali mirti prieš gimdamas ar
netrukus po gimimo. Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti.
Jūs privalote laikytis šiame
lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
3.
Kaip vartoti Odomzo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Odomzo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ODOMZO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ODOMZO
Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo. Tai yra
vėžiui gydyti vartojamas vaistas.
KAM ODOMZO VARTOJAMAS
Odomzo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga tam tikro
tipo odos vėžiu, vadinamu
bazinių ląstelių karcinoma. Vaisto vartojama, kai vėžys yra
vietiškai išplitęs ir jo negalima išgydyti
chirurginiu būdu ar radioterapija.
KAIP ODOMZO VEIKIA
Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių
medžiagų signalų perdavimo
mechanizmais. Bazinių ląstelių karcinoma sergantiems pacientams
pakinta tie genai, kurie
kontroliuoja dalį minėto proceso, vadinamąjį „
_hedgehog_
signalų perdavimo mechanizmą“. Tai skatina
tuos signalus, kurie priverčia vėžio ląsteles nekontroliuojamai
augti. Odomzo ve
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Odomzo 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (
_sonidegibum_
) (sonidegibo fosfato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar
beveik baltos spalvos miltelių su
granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta
„NVR“, o ant kapsulės korpuso juodu rašalu
užrašyta „SONIDEGIB 200MG“.
Kapsulės dydis yra „00“ (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Odomzo skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga lokaliai
progresavusia bazinių ląstelių
karcinoma (BLK), kai jų negalima išgydyti chirurginiu būdu ar
radioterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Odomzo turi skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gydytojas
specialistas, turintis patvirtintose indikacijose
nurodytų būklių gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama sonidegibo dozė yra 200 mg kartą per parą, ši dozė
vartojama per burną.
Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol
nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
_Dozės keitimas padidėjus kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumui ar
pasireiškus nepageidaujamoms _
_raumenų reakcijoms _
Padidėjus KFK aktyvumui ar pasireiškus nepageidaujamoms raumenų
reakcijoms, gali reikėti laikinai
nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti Odomzo
dozę.
3
1 lentelėje pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato
vartojimo nutraukimo ir (arba)
Odomzo dozės mažinimo rekomendacijos, koreguojant simptomus
sukeliantį padidėjusį KFK
aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius
(pavyzdžiui, mialgiją, miopatiją ir (ar)
raumenų spazmus).
1 LENTELĖ.
REKOMENDUOJAMA
Lestu allt skjalið
