Ocaliva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ocaliva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ocaliva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • GALLI OG LIFUR MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarskroppur, galli
  • Ábendingar:
  • Ocaliva er ætlað fyrir meðferð aðal galli cholangitis (einnig þekktur sem aðal galli skorpulifur) ásamt úrsódeoxýkólsýru (UDCA) í fullorðnir með ófullnægjandi að bregðast við UDCA eða eitt og sér í fullorðnir ekki að þola UDCA.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004093
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004093
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

OCALIVA 5 mg filmuhúðaðar töflur

OCALIVA 10 mg filmuhúðaðar töflur

obetikólínsýra

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota OCALIVA

Hvernig nota á OCALIVA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á OCALIVA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað

OCALIVA inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta

lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í lifrinni og einnig með því að draga úr

bólgu.

Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast

frumkomin gallrásarbólga (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur), annaðhvort eitt sér eða

ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru.

2.

Áður en byrjað er að nota OCALIVA

Ekki má nota OCALIVA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir obetikólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCALIVA er notað.

Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.

Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega

í kjölfarið.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða OCALIVA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín,

kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr

verkun OCALIVA. Ef þú tekur einhver þessara lyfja skaltu taka OCALIVA a.m.k. 4-6 klst. áður eða

4-6 klst. eftir töku á gallsýrubindandi resíni, til að hafa sem lengstan mögulegan tíma á milli.

Hugsanlega þarf læknirinn að auka skammt sumra lyfja, svo sem teófyllíns (lyf sem auðveldar öndun)

eða tísanídíns (lyf sem losar um stirðleika og hömlur í vöðvum), og fylgjast með notkun þeirra á

meðan þú tekur OCALIVA. Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur

lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.

Meðganga og brjóstagjöf

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif OCALIVA á meðgöngu. Til öryggis skaltu ekki nota

OCALIVA ef þú ert þunguð.

Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir

barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða

hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á OCALIVA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 5 mg filmuhúðuð tafla til inntöku einu sinni á dag.

Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir

illbærilegum kláða.

Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag, en það fer eftir svörun þinni við

lyfinu eftir 6 mánuði. Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.

OCALIVA má taka með eða án matar. Ef þú tekur gallsýrubindandi resín skaltu taka þetta lyf a.m.k.

4-6 klst. fyrir eða 4-6 klst. eftir töku á gallsýrubindandi resíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja

samhliða OCALIVA“).

Ef tekinn er stærri skammtur af OCALIVA en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur í ógáti gætirðu fundið fyrir aukaverkunum sem tengjast lifur, svo sem

gulnun húðar. Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.

Ef gleymist að taka OCALIVA

Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota OCALIVA

Haltu áfram að taka OCALIVA eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um. Ekki hætta að taka lyfið

án þess að ræða fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú

tekur lyfið. Yfirleitt byrjar kláði í húð í fyrsta mánuðinum eftir upphaf meðferðar með OCALIVA og

minnkar vanalega með tímanum, en það er mjög algeng aukaverkun.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

magaverkur

þreytutilfinning

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ójafnvægi skjaldkirtilshormóns

sundl

hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

verkur í munni og hálsi

hægðatregða

húðþurrkur, roði í húð (exem)

útbrot

verkir í liðum

bólga í höndum og fótum

hiti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á OCALIVA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

OCALIVA inniheldur

Virka innihaldsefnið er obetikólínsýra.

OCALIVA 5 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af obetikólínsýru.

OCALIVA 10 mg filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af obetikólínsýru.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat.

Filmuhúð: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta (E 1203), títantvíoxíð (E 171), makrógól 3350

(E 1521), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti OCALIVA og pakkningastærðir

OCALIVA 5 mg er gul, kringlótt, filmuhúðuð tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni og „5“

á hinni hlið filmuhúðuðu töflunnar.

OCALIVA 10 mg er gul, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni og

„10“ á hinni hlið filmuhúðuðu töflunnar.

Pakkningastærð

1 glas með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum

Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Intercept Pharma International Ltd.

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

Írland

Framleiðandi

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: +45 78 79 31 18

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel:

+40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmörk

Tlf: +45 78 79 31 18

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

Intercept Pharma Danmark ApS

Tanska

Tlf: +358 974 79 02 55

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: +46 850 33 64 17

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <

MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er frekari

gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.