Ocaliva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obeticholic sýru

Saatavilla:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC-koodi:

A05AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obeticholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Galla og lifrarmeðferð

Terapeuttinen alue:

Lifrarskroppur, galli

Käyttöaiheet:

Ocaliva er ætlað fyrir meðferð aðal galli cholangitis (einnig þekktur sem aðal galli skorpulifur) ásamt úrsódeoxýkólsýru (UDCA) í fullorðnir með ófullnægjandi að bregðast við UDCA eða eitt og sér í fullorðnir ekki að þola UDCA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-12

Pakkausseloste

26
B.
FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OCALIVA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OCALIVA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
obetikólínsýra
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ocaliva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ocaliva
3.
Hvernig nota á Ocaliva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ocaliva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OCALIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ocaliva inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð
X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta
lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í
lifrinni og einnig með því að draga úr
bólgu.
Ly
fið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast
frumkomin gallrásarbólga, annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru
lyfi, ursodeoxykólínsýru.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OCALIVA
EKKI MÁ NOTA OCALIVA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir obetikólínsýru eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ocaliva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Ocaliva 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ocaliva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af obetikólínsýru.
Ocaliva 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af obetikólínsýru.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ocaliva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, 8 mm kringlótt tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni
og „5“ á hinni hliðinni.
Ocaliva 10 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, 8 mm × 7 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT“ á annarri
hliðinni og „10“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ocaliva er ætlað til meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (
_primary biliary cholangitis _
(PBC)) í
samsettri meðferð með ursodeoxýkólínsýru (UDCA) hjá
fullorðnum sem sýna ófullnægjandi svörun
við UDCA, eða sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem ekki þola
UDCA.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand
sjúklings að liggja fyrir. Ganga skal úr
skugga um, áður en meðferð hefst, hvort sjúklingurinn sé með
skorpulifur með starfsemisbilun
(decompensated cirrhosis) (að meðtöldum Child-Pugh flokki B eða C)
eða hafi áður fengið
starfsemisbilun, vegna þess að ekki má nota obetikólínsýru hjá
þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3
og 4.4).
Upphafsskammtur obetikólínsýru er 5 mg einu sinni á dag fyrstu 6
mánuðina.
3
Að fyrstu sex mánuðunum liðnum, hjá sjúklingum sem ekki hafa
náð nægilegri minnkun alkalísks
fosfatasa (ALP) og/eða heildarmagns g