Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic sýru
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Galla og lifrarmeðferð
Lifrarskroppur, galli
Ocaliva er ætlað fyrir meðferð aðal galli cholangitis (einnig þekktur sem aðal galli skorpulifur) ásamt úrsódeoxýkólsýru (UDCA) í fullorðnir með ófullnægjandi að bregðast við UDCA eða eitt og sér í fullorðnir ekki að þola UDCA.
Revision: 17
Leyfilegt
2016-12-12
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OCALIVA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR OCALIVA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR obetikólínsýra Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ocaliva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ocaliva 3. Hvernig nota á Ocaliva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ocaliva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OCALIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ocaliva inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í lifrinni og einnig með því að draga úr bólgu. Ly fið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast frumkomin gallrásarbólga, annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OCALIVA EKKI MÁ NOTA OCALIVA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir obetikólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ocaliva 5 mg filmuhúðaðar töflur Ocaliva 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ocaliva 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af obetikólínsýru. Ocaliva 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af obetikólínsýru. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ocaliva 5 mg filmuhúðaðar töflur Gul, 8 mm kringlótt tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni og „5“ á hinni hliðinni. Ocaliva 10 mg filmuhúðaðar töflur Gul, 8 mm × 7 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT“ á annarri hliðinni og „10“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ocaliva er ætlað til meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu ( _primary biliary cholangitis _ (PBC)) í samsettri meðferð með ursodeoxýkólínsýru (UDCA) hjá fullorðnum sem sýna ófullnægjandi svörun við UDCA, eða sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem ekki þola UDCA. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand sjúklings að liggja fyrir. Ganga skal úr skugga um, áður en meðferð hefst, hvort sjúklingurinn sé með skorpulifur með starfsemisbilun (decompensated cirrhosis) (að meðtöldum Child-Pugh flokki B eða C) eða hafi áður fengið starfsemisbilun, vegna þess að ekki má nota obetikólínsýru hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.4). Upphafsskammtur obetikólínsýru er 5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina. 3 Að fyrstu sex mánuðunum liðnum, hjá sjúklingum sem ekki hafa náð nægilegri minnkun alkalísks fosfatasa (ALP) og/eða heildarmagns g read_full_document