NutropinAq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2015
Virkt innihaldsefni:
соматропин
Fáanlegur frá:
Ipsen Pharma
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Дългосрочно лечение на деца с неуспех на растежа поради неадекватна секреция на ендогенния хормон на растежа. Продължително лечение на недостатъчност на растежа, свързана със синдром на Търнър. Лечение при деца в препубертатном възраст с нарастването на недостатъчност, ассоциированной с хронична бъбречна недостатъчност до трансплантация на бъбрек. Подмяна на ендогенен хормон на растежа при възрастни и деца с дефицит на растежен хормон или детска или в зряла възраст, етиология. Дефицит на растежен хормон трябва да бъде надлежно потвърдена преди началото на лечението.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
упълномощен
Leyfisdagur:
2001-02-15
Upplýsingar fylgiseðill
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
соматропин (somatropin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите както Вашите.
-
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции,
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NutropinAq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате NutropinAq
3.
Как да използвате NutropinAq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NutropinAq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NUTROPINAQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
NutropinAq съдържа соматропин, който е
рекомбинантен растежен хормон,
подобе
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 5 mg соматропин (somatropin)*
Един патрон съдържа 10 mg (30 IU)
соматропин (somatropin)
*
Соматропин е човешки растежен хормон,
произведен от клетки _Escherichia coli _чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър и безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Педиатрична популация _
_ _
-
Продължително лечение на деца с
нарушения в растежа, дължащи се на
недостатъчна
ендогенна секреция на растежен
хормон.
-
Продължително лечение на момичета на
възраст над 2 години с нарушения в
растежа,
свързани със Синдрома на Turner.
-
Лечение на деца преди пубертета с
нарушения в растежа, свързани с
хронична бъбречна
недостатъчност до момента на бъбречна
трансплантация.
_Възрастна популация _
-
Заместване на ендогенния растежен
хормон при възрастни с недостатъчност
на растежния
хормон било с детска етиология или
такава в зряла възраст.
Недостатъчността на растежния
хормон трябва
Lestu allt skjalið
