NutropinAq

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-02-2020

Активна съставка:
соматропин
Предлага се от:
Ipsen Pharma
АТС код:
H01AC01
INN (Международно Name):
somatropin
Терапевтична група:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтична област:
Синдром На Търнър, Изопачат, Гипофизарный
Терапевтични показания:
Дългосрочно лечение на деца с неуспех на растежа поради неадекватна секреция на ендогенния хормон на растежа. Продължително лечение на недостатъчност на растежа, свързана със синдром на Търнър. Лечение при деца в препубертатном възраст с нарастването на недостатъчност, ассоциированной с хронична бъбречна недостатъчност до трансплантация на бъбрек. Подмяна на ендогенен хормон на растежа при възрастни и деца с дефицит на растежен хормон или детска или в зряла възраст, етиология. Дефицит на растежен хормон трябва да бъде надлежно потвърдена преди началото на лечението.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000315
Дата Оторизация:
2001-02-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000315

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-06-2015

Листовка Листовка - чешки

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-02-2020

Листовка Листовка - датски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-02-2020

Листовка Листовка - немски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-02-2020

Листовка Листовка - естонски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-06-2015

Листовка Листовка - гръцки

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-02-2020

Листовка Листовка - английски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-06-2015

Листовка Листовка - френски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-02-2020

Листовка Листовка - италиански

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-06-2015

Листовка Листовка - латвийски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-06-2015

Листовка Листовка - литовски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-06-2015

Листовка Листовка - унгарски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-06-2015

Листовка Листовка - малтийски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-06-2015

Листовка Листовка - нидерландски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-06-2015

Листовка Листовка - полски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-02-2020

Листовка Листовка - португалски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-06-2015

Листовка Листовка - румънски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-06-2015

Листовка Листовка - словашки

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-06-2015

Листовка Листовка - словенски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-06-2015

Листовка Листовка - фински

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-02-2020

Листовка Листовка - шведски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-02-2020

Листовка Листовка - исландски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-02-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор

соматропин (somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NutropinAq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NutropinAq

Как да използвате NutropinAq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NutropinAq

Съдържа

ние на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NutropinAq и за какво се използва

NutropinAq съдържа соматропин, който е рекомбинантен растежен хормон, подобен на

естествения човешки растежен хормон, произвеждан от Вашето тяло. Той е рекомбинантен, което

означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес. Растежният хормон (РХ) е

химически „посредник”, произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза. При деца

той казва на тялото да расте, помага на костите да се развиват нормално, а в по-късен етап от

живота на възрастните РХ помага да се поддържа нормална физическа форма и метаболизъм.

При деца, NutropinAq се използва:

Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не

растете правилно.

Когато имате синдром

на Търнър. Синдромът на Търнър е генетична аномалия при

момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.

Когато бъбреците Ви са увредени и са загубили способностa си да функционират нормално

и това влияе върху растежа.

При възрастни, NutropinAq се използва за:

Ако тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон като възрастен. Това може да

започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били

дете.

Предимства от използването на това лекарство

При деца подпомага растежа на тялото и нормалното развитие на костите.

При възрастни подпомага поддържането на нормална физическа форма и метаболизъм, например

липиден профил и глюкозни нива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NutropinAq

Не използвайте NutropinAq:

ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

при деца, ако костите вече са спрели да растат;

ако имате активен тумор (рак). Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен

тумор. Туморите трябва да не са активни и трябва да сте завършили противотуморното си

лечение, преди да започнете лечение с NutropinAq;

ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на

корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобно състояние.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате NutropinAq:

Ако имате промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с повдигане

(гадене) или повръщане, особено в началото на лечението, незабавно информирайте Вашия лекар.

Това могат да бъдат признаци на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна

хипертония).

Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното,

посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете

преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по

време на бърз растеж.

Вашият л

екар трябва да Ви наблюдава за високи нива на кръвната захар

(хипергликемия) по време на лечение с NutropinAq. Ако се лекувате с инсулин, Вашият лекар

може да се наложи да коригира доза Ви инсулин. Ако имате диабет и свързаните с него

тежко/влошаващо се очно заболяване, не трябва се лекувате с NutropinAq.

Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза и да

предпише адекватно лечение, ако е необходимо. Ако имате понижена функция на щитовидната

жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това

трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq. Ако не лекувате своя

хипотиреоидизъм, това може да блокира действието на NutropinAq.

Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате с

Вашия лекар редовно, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.

Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар

трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява на

тумора. При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, се

е развила левкемия (рак на кръвта). Въпреки това, не е доказана причинно-следствена връзка с

лечението с растежен хормон.

Ако имате трансплантация на бъбрек, лечението с NutropinAq трябва да бъде спряно.

Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на

корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият

лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq.

Възможно е да има повишен риск от развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит)

при деца в сравнение с възрастните пациенти, лекувани с растежен хормон. В случай на тежка и

продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар.

Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако

имате дефицит на растежен хормон.

Други лекарства и NutropinAq

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на

NutropinAq върху растежа. Трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се

наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.

ако се лекувате с инсулин, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви инсулин.

ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с

Вашия лекар. Ако бъдете диагностициран с надбъбречна недостатъчност по време на

лечение с NutropinAq, ще се нуждаете от лечение с кортикостероиди. Ако вече сте

лекувани поради надбъбречна недостатъчност, може да се наложи корекция на дозата Ви

стероиди.

по-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от

следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на

NutropinAq или останалите лекарства:

естроген, приеман през устата, или други полови хормони.

Бременност и кърмене

Трябва да спрете да приемете NutropinAq, ако сте бременна.

Трябва да сте с повишено внимание, ако кърмите по време на лечение с NutropinAq.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време на

употребата на NutropinAq.

NutropinAq практически е „без натрий“

Този

лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е., практически

е „без натрий“.

3.

Как да използвате NutropinAq

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението с NutropinAq трябва да се

провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на

растежен хормон.

Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар. Не

променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар. Препоръчителната доза е:

При деца с дефицит на растежен хормон:

0,025- 0,035 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).

При момичетата със синдром на Търнър:

До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).

При деца с хронична бъбречна недостатъчност:

До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция). Можете

да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация.

При възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ниски първоначални дози от 0,15- 0,3 mg, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна

инжекция). След това лекарят може да увеличи дозата в зависимост от Вашия отговор. Крайната

доза рядко е над 1,0 mg/ден. Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която води до

отговор.

Лечението с NutropinAq е продължително. За допълнителна информация попитайте Вашия

лекар.

Как да инжектирате NutropinAq

Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар. Трябва да

инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция). Важно е всеки ден да

сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата. NutropinAq

се доставя като разтвор за многократна употреба. След изваждане от хладилника, ако разтворът е

мътен, съдържанието не трябва да се инжектира. Внимателно разклатете. Не разклащайте силно,

тъй като това може да денатурира протеина.

За да инжектирате NutropinAq, трябва да използвате NutropinAq писалка. За всяка инжекция

трябва да използвате нова стерилна инжекционна игла. Прочетете внимателно всички инструкции

за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq писалка. В

началото на лечението се препоръчва лекар или медицинска сестра да поставя инжекцията и да Ви

обучи да използвате NutropinAq писалка. След това обучение ще бъдете в състояние сами да се

инжектирате или да бъдете инжектирани от обучен болногледач.

Ако сте приложили повече от необходимата доза NutropinAq

Ако сте инжектирали повече NutropinAq, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне и да стане

твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия).

Ако инжектирате твърде много NutropinAq в продължение на дълъг период от време (години),

може да изпитате свръхрастеж на части на тялото си, като ушите, носа, устните, езика и скулите

(гигантизъм и/или акромегалия).

Ако сте пропуснали да приемете NutropinAq

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете с обичайната си доза

на следващия ден и съобщете на Вашия лекар при следващата среща.

Ако сте спрели употребата на NutropinAq

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете употребата на NutropinAq. Ако спрете да

използвате NutropinAq твърде рано или твърде късно, резултатите няма да са според очакванията.

Ако и

мате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите промени или увеличаване на растежа на

родилни белези и/или бенки (меланоцитни невуси). В случай на тумор или повторна поява на

предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати

незабавно. Тази нежелана реакция е нечеста, като може да засегне до 1 на 100 пациенти.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите промени в зрението, тежко или често главоболие,

свързани с позиви за повръщане (гадене) или повръщане. Това може да са симптоми на временно

повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония). Ако имате вътречерепна

хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне лечението с

NutropinAq

. След като епиз

одът отмине, лечението може отново да се започне. Тази нежелана

реакция е рядка, като може да засегне до 1 на 1 000 пациенти.

Другите нежелани лекарствени реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с

локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия). Тези нежелани реакции се

появяват обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни. При деца често е

докладван оток.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Намалена активност на щитовидната жлеза, която води до ниски нива на хормони на щитовидната

жлеза (хипотиреоидизъм). Ако хипотиреоидизмът не се лекува, той може да блокира действието на

NutropinAq. Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза и да

предпише адекватно лечение, ако е необходимо.

Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на

кръвната захар (хипергликемия). Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за подобни признаци по

време на лечението с NutropinAq. Ако се

лекувате с инсулин, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата Ви инсулин.

Чувство на слабост (астения) и повишено напрежение в мускулите (хипертония).

Болка, кървене, посиняване, обрив и сърбеж на мястото на инжектиране. Те могат да бъдат

избегнати с помощта на правилна техника на инжектиране и промяна на местата на инжектиране.

Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към

соматропин. В случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)

Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на

кръвната захар (хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия).

Личностни промени или необичайно поведение.

Про

дължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката,

причинено от притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел).

Бързи неволеви движения на очите (нистагъм), подуване на зрителния нерв на окото (папилоедем),

двойно виждане (диплопия), главоболие, сънливост и световъртеж.

Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) и високо кръвно налягане (хипертония). Повръщане, болки в

стомаха, газове (флатуленция) и позиви за повръщане (гадене).

Чувствителна и суха кожа (ексфолиативен дерматит), промени в дебелината на кожата,

прекомерен растеж на косми по лицето и тялото (хирзутизъм), копривна треска (уртикария).

Изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза). Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани

често за увеличаване на изкривяването.

Кост

но заболяване, при което горната част на крака (фемура) се движи встрани от бедрената кост

(изместване на бедрената епифиза). Това се случва обикновено при пациенти, които растат бързо.

Пациенти с ендокринни нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза.

Намаляване на размера на мускулите (мускулна атрофия), болки в ставите (артралгия) и болка в

костите.

Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем

(полиурия) на уриниране.

Кървене от матката (маточен кръвоизлив) и генитално течение.

Локализирана загуба/натрупване на мазнини от кожата (липодистрофия, атрофия/ хипертрофия на

мястото на инжектиране)

Уголемени аденоиди с подобни симптоми като уголемени сливици (вижте „редки“).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия, захарен диабет). Захарният диабет може

да доведе до увеличаване на уринирането, жаждата и глада. Ако имате някой от тези симптоми,

трябва да уведомите Вашия лекар.

Уголемени сливици, водещи до хъркане, затруднено дишане или преглъщане, кратко прекъсване на

дишането по време на сън (сънна апнея) или течност в ухото, както и инфекции на ухото. Ако това

изглежда особено тревожно, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Необичайн

о чувство на изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), необичайно развитие на

костите, заболяване, което засяга прогреса на костния растеж (остеохондроза) и мускулна слабост.

Други редки нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с NutropinAq, включват

сърбеж по цялото тяло, обрив, замъглено зрение, повишено тегло, замаяност, диария, подуване на

лицето, умора, болки, висока температура, уголемяване на гърдите (гинекомастия), депресия и

проблеми със съня (безсъние).

Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични

проучвания

При деца с дефицит на растежен хормон често са съобщавани тумори в мозъка (централна нервна

система). От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на

централната нервна система. От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са

получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома. Вижте също точка

„Предупреждения и предпазни мерки“.

При момичета с

ъс синдром на Търнър често са съобщавани необичайно тежко кървене при

менструация.

При деца с хронична бъбречна недостатъчност често са съобщавани възпаление на обвивката на

корема (перитонит), костна некроза и повишаване на креатинина в кръвта. При тях е по- вероятно

да се развият увеличено налягане в мозъка (вътречерепна хипертония), с най-голям риск в

началото на лечението, въпреки че и при децата с органична недостатъчност на растежния хормон

и синдрома на Търнър също има повишена честота.

При възрастни с недостатъчност на растежен хормон често са съобщавани неестествени усещания

за изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), ненормално високи нива на кръвна захар,

прекомерно количество липиди в кръвта (мазнини), безсъние, нарушения в ставите, артроза

(дегенеративно заболяване на ставите), мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдите и

уголемяване на гърдите (гинекомастия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NutropinAq

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и

картонената кутия след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте блистера в картонената кутия.

След първата употреба, патронът може да се съхранява до 28 дни при 2 °C-8°C. Не отстранявайте

патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.

Не използвайте NutropinAq ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NutropinAq

Активнo вещество: соматропин*.

Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки

Escherichia col

i

чрез

рекомбинантна ДНК технология.

Други съставки: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат,

лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.

Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката

NutropinAq е инжекционен разтвор (в патрон (10 mg/2 ml) – опаковката съдържа 1, 3 и 6).

Разтворът за многократна употреба е бистър и безцветен.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-

Billancourt, Франция

Производител: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība

Kalnciema iela 33-5

Rīga LV 1046

Tel: +371 676 22233

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5,

LT-08105 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower Färögatan 33

SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma Hungary Kft.

Váci út 33. IX. em.

H-1134 Budapest

Hungary

Tel.: + 36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 München

Tel: + 49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 – 11,13522 Tallinn, Estonia

Tel: +372 601 5540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 6800

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB

1495-190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL

Sectorul 1, Strada Grigore

Alexandrescu nr. 59, Etaj 1

clădirea HQ Sector 1, 010623,

Bucureşti, 010623

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15, Ireland

Tel: +353 (0) 1 809 8256

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Zámocká 3

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 420 242 481 821

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

United Kingdom

Ipsen Limited.

190 Bath Road Slough,

Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

България

PharmaSwiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Тел.: +359 2 8952 110

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа 5 mg соматропин (somatropin)*

Един патрон съдържа 10 mg (30 IU) соматропин (somatropin)

Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки

Escherichia coli

чрез

рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър и безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Педиатрична популация

Продължително лечение на деца с нарушения в растежа, дължащи се на недостатъчна

ендогенна секреция на растежен хормон.

Продължително лечение на момичета на възраст над 2 години с нарушения в растежа,

свързани със Синдрома на Turner.

Лечение на деца преди пубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна

недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация.

Възрастна популация

Заместване на ендогенния растежен хормон при възрастни с недостатъчност на растежния

хормон било с детска етиология или такава в зряла възраст. Недостатъчността на растежния

хормон трябва да бъде потвърдена по съответния начин преди началото на лечението.

При възрастни с дефицит на растежен хормон диагнозата трябва да бъде поставена в зависимост

от етиологията:

Начало на заболяването в зряла възраст

: Пациентът трябва да има дефицит на растежен хормон в

резултат на заболявания на хипоталамуса или хипофизата и диагностициран дефицит на поне още

един хормон (с изключение на пролактин). Не трябва да се провежда изследване за дефицит на

растежен хормон, преди да е започнала адекватна заместваща терапия за останалите хормонални

дефицити.

Начало на заболяването в детска възраст

: Пациентите, които са имали дефицит на растежен

хормон като деца, трябва да бъдат изследвани повторно, за да се потвърди дефицит на растежен

хормон в зряла възраст, преди да започне заместваща терапия с

NutropinAq.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Диагностиката и лечението със соматропин следва да се започват и наблюдават от лекари с

нужната квалификация и опит в диагностицирането и лечението на пациенти с терапевтичните

показания за употреба.

Дозировка

Дозировката и схемата за прилагане на NutropinAq следва да бъдат разработени индивидуално за

всеки пациент.

Педиатрична популация

Нарушения в растежа у деца, дължащи се на недостатъчна секреция на растежен хормон

0,025-0,035 mg/kg телесно тегло, прилагани чрез ежедневна подкожна инжекция.

Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на

епифизите.

Нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner

До 0,05 mg/kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.

Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на

епифизите.

Нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност

До 0,05 mg/kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.

Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на

епифизите или до момента на бъбречна трансплантация.

Възрастна популация

Недостатъчност на растежния хормон при възрастни

В началото на лечението със соматропин се препоръчват ниски първоначални дози от 0,15-

0,3 mg, прилагани като ежедневна подкожна инжекция. Дозата следва да се адаптира

стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1

(IGF-I). Препоръчваната крайна доза често е по-висока от 1,0 mg/ден. Като цяло следва да се

прилага най-ниската ефикасна доза. При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло

може да са нужни по-ниски дози.

Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете, като при мъжете се наблюдава

нарастваща във времето чувствителност към IGF-I. Това означава, че при жените, особено тези,

приемащи перорална естрогенна терапия, съществува риск от недостатъчно лечение, а при

мъжете – от свръхлечение.

Начин на приложение

Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно. Мястото на инжектиране

следва да се сменя.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт

NutropinAq се доставя като разтвор за многократна употреба. След изваждане от хладилника, ако

разтворът е мътен, съдържанието не трябва да се инжектира. Внимателно разклатете. Да не се

разклаща силно, тъй като може да се получи денатуриране на протеина. NutropinAq е

предназначен за използване само с писалка NutropinAq Pen.

За указания за употреба и работа с лекарствения продукт, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1. Соматропин не бива да се използва за стимулиране на растежа при пациенти със

затворени епифизи.

Соматропин не трябва да се използва когато има доказателство за активност на тумор.

Интракраниалните тумори трябва да бъдат неактивни и противотуморната терапия да бъде

приключена преди започване на лечението с GH. Лечението трябва да се прекрати при наличие на

доказателство за туморен растеж.

Не бива да се започва лечение с растежен хормон при пациенти с остро тежко заболяване,

произтичащо от сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или

за лечение на пациенти с остра дихателна недостатъчност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).

Неоплазъм

При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание

на признаците и симптомите за рецидив.

Пациентите със съществуващи тумори или недостиг на растежен хормон, вследствие на

интракраниална лезия трябва да бъдат редовно преглеждани за прогресиране или рецидив на

основното заболяване. При деца, преживели рак в детството се докладва увеличен риск от

вторичен неоплазъм при тези, лекувани със соматропин след първия им неоплазъм. Най- честите

от тези вторични неоплазми са интракраниални тумори и по-специално менингиоми при

пациенти, лекувани с облъчване на главата за първия им неоплазъм.

Синдром на Prader-Willi

NutropinAq не е показан за продължително лечение на педиатрични пациенти, които имат

нарушения в растежа поради генетично потвърден Синдром на Prader-Willi, освен ако не са били

диагностицирани, че имат недостатъчност на растежен хормон. Има данни за сънна апнея и

внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при педиатрични пациенти със

Синдром на Prader-Willi, при които са били наблюдавани един или повече от следните рискови

фактори: тежко затлъстяване, данни за предшестваща обструкция на дихателните пътища или

сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.

Остро критично заболяване

Ефектите на растежния хормон при оздравяване са проучени чрез две плацебо-контролирани

клинични изпитания сред 522 възрастни пациенти, които са били с опасност за живота поради

усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки

или които са имали остра дихателна недостатъчност. Смъртността е била по-висока (41,9 % срещу

19,3 %) сред пациенти, лекувани с растежен хормон (дози 5,3- 8 mg/ден), в сравнение с онези

получавали плацебо.

Безопасността при продължаването на лечението със соматропин при пациенти в отделенията за

реанимация с остро животозастрашаващо заболяване поради усложнения след сърдечна или

коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или остра дихателна

недостатъчност, които са получавали заместващи дози за одобрени показания, не е установена.

Следователно оценката полза-риск при продължаване на лечението следва да се извършва

внимателно.

Хронична бъбречна недостатъчност

Пациентите с нарушение на растежния хормон, вследствие на хронична бъбречна недостатъчност,

трябва да бъдат изследвани периодично за наличие на развиваща се бъбречна остеодистрофия.

Изместване на главата на бедрената епифиза и асептична некроза на бедрената глава могат да се

наблюдават при деца с напреднала бъбречна остеодистрофияи при недоимък на растежен хормон,

като не е сигурно дали тези проблеми се повлияват от лечение с растежен хормон. Лекарят и

пациентът трябва да внимават за появата на накуцване или оплаквания от болки в бедрото,

хълбока или коляното при пациенти лекувани с NutropinAq.

Сколиоза

Сколиоза може да се развие при всяко дете през време на интензивния растеж. Признаците на

сколиоза следва да бъдат наблюдавани през време на лечението. Не е доказано обаче, че

лечението с растежен хормон увеличава честотата или тежестта на сколиозата.

Гликемичен контрол

Тъй като соматропинът може да намали инсулиновата чувствителност, пациентите следва да

бъдат следени за признаци на непоносимост към глюкоза. При пациенти със захарен диабет може

да се наложи корекция на дозата на инсулина след започването на лечение с NutropinAq.

Пациенти с диабет или непоносимост към глюкоза трябва да бъдат следени внимателно по време

на лечението със соматропин. Лечението със соматропин не е показано при пациенти с диабет, с

активна пролиферативна или тежка непролиферативна ретинопатия.

Вътречерепна хипертония

Увеличение на вътречерепното налягане с папилоедема, промени в зрението, главоболие, гадене

и/или повръщане са били съобщени при малък брой пациенти, лекувани със соматропин.

Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с

NutropinAq. При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с повишаване на

вътречерепното налягане, са отшумели след намаляване дозата на соматропина или прекратяване

на лечението. В началото и периодично през време на лечението се препоръчва преглед на очното

дъно.

Хипотироидизъм

По време на лечението със соматропин може да се развие хипотироидизъм, а нелекуваният

хипотироидизъм може да наруши оптималното повлияване от NutropinAq. Следователно при

пациентите функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде изследвана периодично и да се

прилага лечение с щитовиден хормон когато е показано. Пациентите с тежък хипотироидизъм

следва да бъдат подходящо лекувани преди започването на лечение с NutropinAq.

Бъбречна трансплантация

Тъй като лечението със соматропин след бъбречна трансплантация не е достатъчно проучено,

лечението с NutropinAq трябва да прекратява след операцията.

Употреба на глюкокортикоиди

Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди намалява стимулиращите растежа ефекти на

NutropinAq. При пациенти с недостатъчност на АКТХ трябва да се коригира внимателно

заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат задържащите растежа ефекти.

Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на

лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.

Левкемия

При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, е

докладвана левкемия. Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението със соматропин.

Панкреатит при деца

При деца, лекувани със соматропин, съществува увеличен риск от развиване на панкреатит, в

сравнение с възрастни, лекувани със соматропин. Въпреки, че се среща рядко, вероятността за

панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които развият коремни

болки.

Употреба с перорална естрогенна терапия

Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин

трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за

възрастта граници на нормата. И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне

пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се

избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.е., практически

е „без натрий“.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ограничен брой публикации посочват, че лечението с растежен хормон увеличава цитохром Р540

медиирания клирънс на антипирина при човека. Препоръчва се наблюдение когато соматропин се

прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от

CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди,

антиконвулсанти и циклоспорин.

При пациенти, лекувани със соматропин, може да се открие недиагностициран централен

(вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди. В допълнение,

при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това

хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или стрес дозите след

започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.4).

При пациенти със захарен диабет, изискващ терапия с лекарства, при започване на лечение със

соматропин може да е необходимо коригиране на дозата инсулин и/или хипогликемичния

лекарствен продукт (вж. точка 4.4.).

При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на

лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени.

Следователно рискът при хора не е известен.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.

точка 5.3.). Соматропин не се препоръчва по време на бременност и трябва да се прекрати, ако

настъпи бременност. По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде

заместен от плацентарния растежен хормон.

Кърмене

Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата. Не са налични данни от

животни.

Изисква се повишено внимание, ако се кърми по време на лечение с NutropinAq.

Фертилитет

Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при

животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Соматропинът не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin,

NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа

на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от пост-

маркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно

проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти).

Приблизително 2,5 % от пациентите от NCGS са получили нежелани лекарствени реакции

свързани с лекарствения продукт.

Най-често докладваните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са

хипотиреоидизъм, нарушена глюкозна поносимост, главоболие, хипертония, артралгия, миалгия,

периферен едем, едем, астения, реакция на мястото на инжектиране и наличието на специфични

към лекарствения продукт антитела.

Най-сериозните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са

неоплазми и вътречерепна хипертония.

Нео

плазми (злокачествени и доброкачествени) са докладвани както при основните, така и при

допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение (вж. точка

4.3 и 4.4). По-голямата част от докладваните неоплазми са рецидив на предишни неоплазми и

вторични неоплазми.

Вътречерепна хипертония е докладвана по време на пост-маркетинговото наблюдение.

Обикновено се свързва с папилоедем, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане и

симптомите обикновено се наблюдават в рамките на осем седмици от започване на лечението с

NutropinAq.

NutropinAq намалява инсулиновата чувствителност. Докладвано е нарушаване на глюкозната

поносимост както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на

пост-маркетинговото наблюдение. По време на пост-маркетинговото наблюдение са докладвани

захарен диабет и хипергликемия (вж. точка 4.4).

Реакции

на мястото на инжектиране, като кръвоизлив, атрофия, уртикария и сърбеж, са

докладвани при основните и допълнителни клинични изпитвания и/или пост-маркетинговото

наблюдение. Тези събития могат да бъдат избегнати чрез правилната техника на инжектиране и

смяна на местата на инжектиране.

Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин. При изследваните

пациенти на NutropinAq, капацитетът на свързване на антителата към растежния хормон е по-

нисък от 2 mg/l, което не е свързано с неблагоприятно повлияване на скоростта на растеж.

Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции

Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки

(≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време

на пост-маркетинговото наблюдение. В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите

реакции са представени в низходящ ред на сериозността. В периода след одобряването на

NutropinAq са идентифицирани и други нежелани реакции. Тъй като тези реакции са съобщавани

доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно да се направи надеждна оценка на

тяхната честота.

Системо-органни

класове

Реакции, наблюдавани при

основното и допълнителните

клинични проучвания

(при 642 пациенти)

Реакции, наблюдавани след

пускането на пазара

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Нечести: Злокачествени неоплазми,

доброкачествени неоплазми

Редки: Повторна поява на

злокачествени неоплазми,

меланоцитен невус

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Нечести: Анемия

Нарушения на

ендокринната

система

Чести: Хипотиреоидизъм

Редки: Хипотиреоидизъм

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Чести: Нарушен глюкозен толеранс

Нечести: Хипогликемия,

хиперфосфатаемия

Редки: Захарен диабет,

хипергликемия, хипогликемия,

нарушен глюкозен толеранс

Психични нарушения

Нечести: Личностни нарушения

Редки: Необичайно поведение,

депресия, безсъние

Нарушения на

нервната система

Чести: Главоболие, хипертония

Нечести: Синдром на карпалния

тунел, сънливост, нистагъм

Нечести: Главоболие Редки:

Доброкачествена вътречерепна

хипертония,

увеличено вътречерепно налягане,

мигрена, синдром на карпалния

тунел, парестезия, замайване

Нарушения на очите

Нечести: Папилоедем, диплопия

Редки: Папилоедем, замъглено

зрение

Нарушения на ухото

и лабиринта

Нечести: Световъртеж

Сърдечни нарушения

Нечести: Тахикардия

Съдови нарушения

Нечести: Хипертония

Редки: Хипертония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Редки: Тонзиларна хипертрофия

Нечести: Аденоидна хипертрофия

Стомашно-чревни

нарушения

Нечести: Коремна болка,

повръщане, гадене, метеоризъм

Редки: Коремна болка, диария,

гадене, повръщане

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

Нечести:Ексфолиативен дерматит,

кожна атрофия, кожна

хипертрофия, хирсутизъм,

липодистрофия, утрикария

Редки: Генерализиран пруритус,

уртикария, обрив

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната

тъкан

Многочестипривъзрастни,чести

придеца: Артралгия, миалгия

Нечести: Мускулна атрофия, болка

в костите

Нечести: Изместване на бедрената

епифиза, прогресия на сколиоза,

артралгия

Редки: Абнормно развитие на

костите, остеохондроза, мускулна

слабост, болка в крайниците

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Нечести: Инконтиненция на урина,

полакиурия, полиурия, промени в

урината

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

Резюме на EPAR за обществено ползване

NutropinAq

somatropin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NutropinAq. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на NutropinAq.

Какво представлява NutropinAq?

NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон. Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество

соматропин (somatropin).

За какво се използва NutropinAq?

NutropinAq се използва за лечение на следните групи деца:

деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;

момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко

генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);

деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до

времето, когато получават бъбречна трансплантация.

NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона

на растежа. Тази недостатъчност може да започне в зряла възраст или в детството и трябва да

бъде потвърдена с тестове преди лечението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

NutropinAq

Page 2/3

Как се използва NutropinAq?

Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за

пациенти с нарушения на растежа.

Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за

инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq. След обучение от лекар или сестра

пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq. Всеки ден

инжекцията трябва да се поставя на различно място. Лекарят преценява дозата индивидуално за

всеки пациент в зависимост от състоянието му. С времето може да се наложи дозата да се

регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.

Как действа NutropinAq?

Хормонът на растежа е вещество, отделяно от жлеза в основата на мозъка, наречена хипофизна

жлеза. Той стимулира растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото

усвоява протеините, мазнините и въглехидратите. Активното вещество в NutropinAq, соматропин,

е идентично с човешкия хормон на растежа. Произвежда се по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да

произвежда соматропин. NutropinAq замества естествения хормон.

Как е проучен NutropinAq?

NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на

растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195

пациенти). NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на

растежа. NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с

изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено

сравнение с друга група. Основните мерки в проучванията при деца са скоростта на растеж по

време на проучването и височината в края на проучването. Основните мерки в проучването при

възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.

Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?

При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение. При възрастни

NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.

Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток

(подуване). При деца тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 1 до 10 на 100

пациенти. Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото

на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна

активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване

на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq). Най-сериозните съобщени

нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония

(повишено кръвно налягане в черепа). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.

NutropinAq

Page 3/3

NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

соматропин или към някоя от останалите съставки. NutropinAq не трябва да се използва, когато

пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване. NutropinAq не трябва да се

използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са

завършили растежа си). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма. Нивото на кръвната захар

трябва да се проверяват по време на лечението, като понякога може да се наложи лечение с

инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.

Защо NutropinAq е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за NutropinAq:

На 16 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с NutropinAq прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация