Numient

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Numient
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Numient
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonsveiki
  • Ábendingar:
  • Einkennum meðferð fullorðinn sjúklinga með parkinsonsveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002611
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002611
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Numient 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Numient 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Numient

195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Numient

245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Levódópa/karbídópa

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Numient

Hvernig nota á Numient

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Numient

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað

Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki.

levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín”, í heilanum. Dópamínið hjálpar til við að bæta

einkenni Parkinsons-veikinnar.

karbídópa tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatískir amínósýru dekarboxýlasa hemlar”. Það

hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa

í líkamanum.

Numient er notað til að bæta einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Numient

Ekki má nota Numient:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir levódópa eða karbídópa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6);

ef þú ert með þrönghornsgláku (augnkvilla);

ef þú ert með litfíklaæxli (sjaldgæft æxli í nýrnahettum);

ef þú tekur inn tiltekin lyf við þunglyndi [ósértækir mónóamínoxýdasa- (MAO)hemlar]. Hætta

þarf að taka þessi lyf a.m.k. tveimur vikum áður en byrjað er að nota Numient (sjá einnig undir

Notkun annarra lyfja samhliða Numient

”);

ef þú hefur e

inhvern tímann fengið sefunarheilkenni (NMS –mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð

við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla geðraskanir);

ef þú hefur einhvern tímann fengið rákvöðvalýsu sem ekki er af völdum áverka (mjög sjaldgæf

vöðvaröskun).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Numient

er notað ef þú ert með, hefur verið með

eða þróar með þér:

að sofna skyndilega eða finna stundum fyrir mikilli syfju

hvers konar alvarlegar geðraskanir á borð við geðrof

þunglyndistilfinningar, sjálfsvígshugleiðingar eða tekur eftir einhverju óvenjulegu í fari þínu

skjálfta, æsing, ruglástand, sótthita, hraðan púls eða miklar sveiflur á blóðþrýstingi eða tekur

eftir að vöðvarnir verða afar stirðir eða kippast ofsafengið til. Ef eitthvað af þessu gerist

skaltu

leita til læknis þegar í stað

augnkvilla sem nefnist gleiðhornsgláka, því þá getur þurft að stilla skammtinn og það getur

þurft að fylgjast með augnþrýstingi hjá þér

sortuæxli eða grunsamlegar húðskemmdir

hjartaáfall, hjartsláttarvandamál, blóðrásar- eða öndunarvandamál

nýrna- eða lifrarvandamál

sár í meltingarvegi (sem nefnast “skeifugarnar-” eða “ætisár”)

innkirtlasjúkdóm (hormónasjúkdóm)

berkjuastma

áráttuhegðun

krampaköst

lágan blóðþrýsting eða svimatilfinningu þegar þú stendur upp

nýjar

eða auknar óeðlilegar líkamshreyfingar (hreyfitruflun)

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota Numient.

Ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir Numient.

Hvatastjórnunarröskun

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða

löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að

framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra. Slík hegðun er nefnd

hvatastjórnunarröskun og getur m.a. birst sem spilafíkn, ofát eða óhófleg eyðsla, kynlífsfíkn eða

auknar kynferðislegar hugsanir eða langanir. Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.

Próf

Verið getur að það þurfi að láta prófa starfsemi hjarta, lifrar, nýrna og blóðfrumna ef meðferð stendur

lengi yfir með lyfjum sem innihalda levódópa/karbídópa. Ef tekin eru blóð- eða þvagpróf skal upplýsa

lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um notkun Numient. Það er af því að lyfið getur haft áhrif á

niðurstöður sumra prófa.

Börn og unglingar

Notkun Numient er ekki ráðlögð hjá sjúklingum undir 18 ára aldri. Öryggi og verkun Numient hjá

sjúklingum undir 18 ára aldri hafa ekki verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Numient

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Numient.

Ekki má nota Numient ef notuð hafa verið lyf, sem kallast ósértækir MAO-hemlar

(mónóamínoxýdasa-hemlar), við þunglyndi undangengna 14 daga. Slík lyf eru m.a. ísókarboxazíð og

fenelzín. Ekki má nota Numient

ef þetta á við um þig og leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:

Önnur lyf við Parkinsons-veiki, s.s. „andkólínvirk lyf” (t.d. orfenadrín og tríhexýfenidýl),

„sértækir MAO-B-hemlar“ (t.d. selegilín og rasagilín) og „COMT-hemill” (t.d. entakapón).

Járnsúlfat (notað sem meðferð við blóðleysi sem stafar af of lágu járninnihaldi í blóði).

Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn. Þess vegna má ekki nota

Numient og fæðubótarefni með járni eða fjölvítamínum á sama tíma. Eftir að annað hvort

þeirra hefur verið tekið skulu líða a.m.k. 2-3 klst. áður en hitt lyfið/fæðubótarefnið er tekið.

Fenótíazín - s.s. klórprómazín, prómazín og próklórperazín (notað við geðsjúkdómum)

Benzódíazepín s.s. alprazólam, díazepam og lórazepam sem notuð eru við kvíða.

Þríhringlaga þunglyndislyf (TCA; sem notuð eru við þunglyndi)

Papaverín (notað til að bæta blóðflæði um líkamann)

Meðferð við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)

Fenýtoín sem notað er við flogaköstum (krampaköstum)

Ísóníazíð sem notað er við berklum

Dópamínviðtakablokkar sem notaðir eru við geðröskunum, ógleði og uppköstum

Notkun Numient með mat og drykk

Fitu- og hitaeiningarík máltíð seinkar þó frásogi levódópa um tvær klukkustundir. Ef í mataræðinu er

of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.

Forðist að taka hylkin samhliða því að neyta fitu- eða próteinríkrar máltíðar.

Me

ðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Numient er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota

getnaðarvarnir. Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af

meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.

Konur skulu ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Numient stendur.

Akstur og notkun véla

Numient getur valdið svefnhöfga (mikilli syfju) og tilvikum þar sem sjúklingur sofnar skyndilega.

Þess vegna skaltu forðast akstur eða athafnir þar sem skert athygli getur stofnað sjálfum þér eða öðrum

í hættu á að slasast alvarlega eða deyja (t.d. við stjórnun véla), þar til slík endurtekin tilvik og

svefnhöfgi hafa gengið til baka.

3.

Hvernig nota á Numient

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Læknirinn segir til um nákvæmlega hve mörg hylki af Numient skuli taka á dag

Ef þú hefur

aldrei fengið levódópa áður, er venjulegur upphafsskammtur af Numient 95 mg

hylki þrisvar á dag í þrjá daga. Læknirinn kann að auka skammtinn á degi fjögur eftir því

hvernig þú svarar meðferð

Ef þú hefur fengið levódópa áður,

ákvarðar læknirinn viðeigandi upphafsskammt sem byggist á

núverandi levódópa skammti

Numient á að taka á u.þ.b. 6 klst. fresti en ekki meira en 5 sinnum á dag

Takið inn lyfið með glasi af vatni.

Gleypa skal

hylkin í heilu lagi.

Ekki má

brjóta, mylja eða

tyggja hylkin

Einnig má, ef erfitt er að gleypa hylki, gefa lyfið með því að opna hylkið varlega og dreifa öllu

innihaldinu á lítið magn (2 matskeiðar) af mjúkri fæðu eins og eplasósu, jógúrt eða búðingi.

Ekki hita lyfja- og fæðublönduna og ekki strá innihaldi hylkisins á heita fæðu. Gleypa ætti

lyfja- og fæðublönduna alveg og strax án þess að tyggja og ekki skal geyma hana til síðari

notkunar

Takið hylkin með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins

Ekki má breyta tímasetningum sem hylkin eru tekin eða önnur lyf við Parkinsons-veiki án þess

að ráðfæra sig við lækninn áður. Ekki skal taka Numient hylkin sjaldnar en á 4 klukkustunda

fresti

Numient má taka með eða án fæðu. Forðist að taka hylkin með fitu- eða próteinríkri máltíð því

það lengir tímann sem það tekur fyrir lyfið að virka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef talið er að áhrif Numient séu of sterk eða veik eða ef

upp koma hugsanlegar aukaverkanir

Læknirinn kann að auka eða minnka skammtinn og stilla skammtatíðni eftir því hvernig svörun

þín við meðferðinni er.

Ef tekinn er stærri skammtur af Numient en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Numient en mælt er fyrir um (eða einhver hefur látið ofan í sig

Numient fyrir slysni) skal leita tafarlaust til læknisins eða lyfjafræðings. Ef um er að ræða

ofskömmtun getur þú fundið fyrir ruglingi eða æsing og hjartsláttur getur verið hægari eða hraðari en

venjulega.

Ef gl

eymist að taka skammt af Numient

Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal skammtana sem eftir

eru á réttum tíma.

Ef hætt er að nota Numient

Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt

líðanin sé betri.

Ekki hætta skyndilega að taka Numient

Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú ert með einhver af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Numient stendur,

skaltu leita

tafarlaust til læknisins:

Blæðingar í maga eða þörmum sem vart verður við sem blóð í hægðum eða dökkar hægðir

Ofnæmisviðbrögð sem m.a. geta birst sem ofsakláði (nettluútbrot), kláði, útbrot, bólgur í andlit,

vörum, tungu eða hálsi. Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum

Vöðvarnir

verða stífir eða rykkjast ofsalega til, þú finnur fyrir skjálfta, æsingi, ruglástandi,

sótthita, hröðum púls eða miklum sveiflum á blóðþrýstingi. Þetta geta verið einkenni um

sefunarheilkenni (NMS, mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að

meðhöndla raskanir á miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæf vöðvatruflun)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Magaóþægindi (ógleði)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þyngdartap

Að sjá eða heyra eitthvað sem er óraunverulegt, þunglyndi, kvíði, svefnhöfgi (mikil syfja),

erfiðleikar við að sofna eða halda sér vakandi, óeðlilegir draumar, ruglástand, skert minni og

hugsun

Snúningur og endurteknar hreyfingar eða óeðlileg líkamsstaða sem stafar af ósjálfráðum

vöðvasamdráttum (dystonia) óeðlilegar ósjálfráðar hreyfingar (dyskinesia), af og á fyrirbrigði

(þau skipti sem lyfið virkar og síðan fer það að hætta að virka við að hafa stjórn á einkennum),

versnandi Parkinsons-veiki, óeðlilegt göngulag, svimi, mikil syfja, náladofi í handleggjum

og/eða fótleggjum, skjálfti, höfuðverkur

Óreglulegur hjartsláttur

Hár blóðþrýstingur, óeðlilega lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp

Mæði

Kviðverkur, hægðatregða, niðurgangur, munnþurrkur, uppköst

Hitakóf, ofsviti, útbrot

Vöðvakrampar

Byltur

Bólgnir handleggir og/eða fótleggir

Brjóstverkur ótengdur hjartasjúkdómi

Þróttleysi, þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Blóðskortur (fækkun rauðra blóðkorna)

Minnkuð matarlyst, þyngdaraukning

Geðrofstilvik, æsing

Hvatastjórnunarröskun (sjá hér að neðan)

Tilvik þar sem sjúklingur sofnar skyndilega, fótaóeirð (óþægileg tilfinning í fótum með

knýjandi löngun til að hreyfa þá), erfiðleikar við að opna munninn, krampar

Tvísýni, víkkuð sjáöldur, óskýr sjón

Þungur hjartsláttur

Yfirlið, blóðsegi eða bólga í blóðæðum

Blæðingar í maga eða þörmum, ætisár, kyngingarerfiðleikar, meltingartregða, óbragð í munni,

sviði í tungu, mikill vindgangur eða loft (uppþemba)

Ofnæmisviðbrögð sem m.a. geta birst sem ofsakláði (nettluútbrot), kláði, útbrot, bólgur í andlit,

vörum, tungu eða hálsi, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, kláði.

Ófær um þvaglát

Almenn vanlíðan (lasleiki)

Hækkað magn sykurs, þvagsýru og/eða lifrarensíma í blóði

Óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófs og/eða blóð í þvagi

Einnig geta eftirfarandi aukaverkanir komið upp

Ekki hægt að standast hvöt til að framkvæma aðgerð sem gæti verið skaðleg, m.a.:

Sterk spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir sjálfa(n) sig eða fjölskylduna

Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem varðar bæði þig og aðra, t.d.

aukin kynhvöt

Óviðráðanleg og óhófleg kaupsýki eða eyðsla

Ofát (neysla mikillar fæðu á stuttum tíma) eða áráttuát (neysla meiri fæðu en venjulega

og meira en þarf til að seðja hungrið)

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkri hegðun. Hann ræðir þá ýmsa möguleika til að stjórna

og draga úr einkennum.

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum, en líkur á því að þær komi fyrir eru óþekktar:

Fjöldi blóðkorna of lítill (hvít blóðkorn, blóðflögur)

Lyfjamisnotkun tiltekinna lyfja sem notuð eru til meðferðar við Parkinsons-veiki

Sjálfsvígstilraun, vistarfirring, auknar kynferðislanganir

Verulega lengdar, óeðlilegar augnhreyfingar, Horner heilkenni (slapandi augnlok, lítið sjáaldur

og minni svitnun öðru megin á andliti) kippir í augnloki

Óeðlilegt öndunarmynstur

Mikið eða dökklitað munnvatn, tannagnístran, hiksti

Hárlos, útbrot (þ.m.t. alvarleg útbrot sem nefnast Henoch-Schönlein blóðdílasótt), dökkleitur

sviti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Numient

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Eftir að glasið hefur verið

opnað skal innihaldið notað innan 90 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Numient inniheldur

Virku innihaldsefnin eru levódópa og karbídópa

Hvert 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 95 mg

levódópa og 23,75 mg karbídópa (sem einhýdrat)

Hvert 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 145 mg

levódópa og 36,25 mg karbídópa (sem einhýdrat)

Hvert 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 195 mg

levódópa og 48,75 mg karbídópa (sem einhýdrat)

Hvert 245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 245 mg

levódópa og 61,25 mg karbídópa (sem einhýdrat)

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, etýlsellulósi,

hýprósellulósi, natríum sterkju glýkólat, natríumlárýlsúlfat, póvidon, talkúm, metakrýlsýra –

metýl metakrýlat samfjölliður (1:1), metakrýlsýra – metýl metakrýlat samfjölliður (1:2),

tríetýlsítrat, kroskarmellósa natríum og magnesíum stearat

Innihaldsefnin í harða hylkinu eru indígókarmín (E132) lake, gult járnoxíð (E172), títandíoxíð

(E171) og gelatína

Innihaldsefnin í blekinu eru SB-6018 blátt blek, gljálakk (E904), própýlenglýkól og

indígókarmín (E132) lake

Lýsing á útliti Numient og pakkningastærðir

Numient er hart hylki með breyttan losunarhraða.

95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Hvítt hylki með bláu loki 18 × 6 mm sem prentað er á „IPX066“ og „95“ með bláu bleki.

145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Ljósblátt hylki með bláu loki 19 × 7 mm sem prentað er á „IPX066“ og „145“ með bláu bleki.

195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Gult hylki með bláu loki 24 × 8 mm sem prentað er á „IPX066“ og „195“ með bláu bleki.

245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Blátt hylki með bláu loki 23 × 9 mm sem prentað er á „IPX066“ og „245“ með bláu bleki.

Numient hylki eru afgreidd í plastglösum með þurrkefni og plastloki, fáanleg í glösum með 25, 100

eða 240 hart hylkjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amneal Pharma Europe Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Ireland

Framleiðandi

Central Pharma Contract Packing Limited

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire

MK41 0XZ

Bretland

44(0) 1234 227816

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu