NovoThirteen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • NovoThirteen
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • NovoThirteen
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antihemorrhagics,
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðstorknun, arfgeng
  • Ábendingar:
  • Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með meðfæddan þáttarþátt XIII-A-undireiningarskorts.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002284
  • Leyfisdagur:
  • 02-09-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002284
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

NovoThirteen 2.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota NovoThirteen

Hvernig nota á NovoThirteen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á NovoThirteen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað

Hvað NovoThirteen er

NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum,

ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun. NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem

skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis

blóðsegann.

Við hverju NovoThirteen er notað

NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða

skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).

2.

Áður en byrjað er að nota NovoThirteen

Ekki má nota NovoThirteen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:

ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem

NovoThirteen getur aukið alvarleika blóðsega sem fyrir er

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm

Hafðu strax samband við lækninn:

ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða

þarfnast meðferðar. Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla

blæðinguna.

Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen. Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti,

öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur),

sundl og svitamyndun.

Notkun annarra lyfja samhliða NovoThirteen

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki er ráðlagt að nota NovoThirteen og raðbrigða storkuþáttinn VIIa (annar blóðstorkuþáttur) saman.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

NovoThirteen inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á NovoThirteen

Læknir sem hefur reynslu af meðhöndlun mjög sjaldgæfra blæðingasjúkdóma skal hefja meðferð með

NovoThirteen.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Áður en þú getur sprautað þig með NovoThirteen þarf að blanda lyfið. Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir

NovoThirteen.

NovoThirteen er gefið með inndælingu í bláæð. Skammturinn fer eftir líkamþyngd hvers og eins.

Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar. Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á

28 daga fresti ± 2 dagar).

Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.

Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum)

með eftirfarandi formúlu:

Rúmmál skammts í millilítrum = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings í kílógrömmum.

Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari

formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem

innihalda þátt XIII.

Ef nauðsyn krefur getur læknirinn aðlagað skammtinn.

Notkun hjá litlum börnum

Fyrir börn sem eru léttari en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9%

natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum

börnum. Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar

um hvernig þynna á blandað NovoThirteen“.

Rúmmál skammts af blönduðu NovoThirteen, þynntu með 6,0 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til

inndælingar, má reikna með þessari formúlu:

Rúmmál skammts í millilítrum = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.

Notkun handa börnum og unglingum (sem eru þyngri en 24 kg)

Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.

Ef notaður er stærri skammtur af NovoThirteen en mælt er fyrir um

Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun með NovoThirteen. Í engu þeirra tilvika

sem greint hefur verið frá hafa komið fram merki um veikindi. Hafðu samband við lækninn ef þú hefur

sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.

Ef gleymist að nota NovoThirteen

Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota NovoThirteen

Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu. Hættu ekki notkun

NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni. Læknirinnn mun skýra út fyrir þér hvað gæti gerst ef

þú hættir á meðferðinni og ræða við þig um önnur úrræði.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir eru m.a.:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)

Verkur á stungustað

Verkur í fót- og handleggjum

Aukið magn smárra próteinagna sem orsakast af niðurbroti blóðsega

Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna. Það veldur því að líkaminn getur verið næmari fyrir

sýkingum

Myndun mótefna gegn þætti XIII sem hafa engin áhrif á verkun lyfsins.

Aukaverkanir hjá börnum

Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta

verið algengari hjá börnum en fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á NovoThirteen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og ytri umbúðunum á

eftir „EXP.“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar búið er að undirbúa NovoThirteen fyrir inndælingu á að nota lyfið strax.

Lausnin er tær og litlaus. Ekki skal nota lyfið ef agnir eða mislitun er til staðar eftir blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

NovoThirteen inniheldur

Virka innihaldsefnið er catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII): 2.500 a.e./3 ml, sem svarar

til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.

Önnur innihaldsefni eru í stungulyfsstofninum natríumklóríð, súkrósi og pólýsorbat 20,

L-histidin, saltsýra (til stillingar á sýrustigi), natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi) og

leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti NovoThirteen og pakkningastærðir

NovoThirteen er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (2.500 a.e. duft í hettuglasi og 3,2 ml

leysir í hettuglasi, með millistykki fyrir hettuglas).

Pakkningastærð 1.

Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen

Við blöndun og gjöf lyfsins þarf eftirfarandi búnað: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað

við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg,

fiðrildisnál (butterfly)).

Lausnin undirbúin

Viðhafið ávallt smitgát. Ávallt skal þvo hendur áður en undirbúningur hefst. Látið hettuglösin með

duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna þar til

glösin eru jafnheit og hendurnar. Fjarlægið plasthetturnar af hettuglösunum tveimur. Notið ekki glösin

ef hetturnar eru lausar eða ekki til staðar. Þrífið gúmmítappana með sprittþurrkum og látið þá þorna

fyrir notkun.

Við blöndun er millistykkið sem fylgir með notað.

Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni. Festið

millistykkið á hettuglasið með leysinum (vatn fyrir stungulyf). Gætið þess að snerta ekki oddinn á

millistykkinu.

Þegar búið er að festa millistykkið á að fjarlægja hlífðarhettuna af því.

Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysis í

hettuglasinu með leysinum.

Skrúfið sprautuna þétt á millistykkið sem er fast á hettuglasinu með leysinum. Dælið lofti í hettuglasið

með því að þrýsta á stimpilinn þangað til greinileg mótstaða finnst.

Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sem inniheldur leysinn sé á hvolfi. Dragið allan leysinn upp í

sprautuna með því að toga í stimpilinn.

Fjarlægið tóma hettuglasið undan leysinum með því að halla sprautunni með áföstu millistykkinu.

Smellið millistykkinu, sem er enn áfast við sprautuna, á hettuglasið með duftinu. Haldið sprautunni

þannig að hún halli örlítið og hettuglasið vísi niður. Ýtið stimplinum hægt niður til að dæla leysinum í

hettuglasið með duftinu. Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur

froðumyndun.

Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst. Ekki hrista hettuglasið því að það

veldur froðumyndun.

Skoðið NovoThirteen fyrir notkun með tilliti utanaðkomandi (hvers konar aðskotaagna) agna og

mislitunar. Ef annað hvort sést skal farga lyfinu.

Eftir blöndun er NovoThirteen tær, litlaus lausn.

Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti

er náð.

Mikilvægar upplýsingar

Eftir blöndun á að nota NovoThirteen til inndælingar strax.

Ef þynna þarf blandað NovoThirteen er vísað í kaflann „Þynning blandaða lyfsins með 0,9%

natríumklóríðlausn til inndælingar“.

Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út

vegna þrýstingsins í hettuglasinu). Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togið í

stimpilinn til að draga það magn lausnar upp í sprautuna sem ætlað er til inndælingar.

Skrúfið millistykkið með áföstu hettuglasinu af sprautunni.

Nú er lyfið tilbúið til inndælingar í æð. Fylgið leiðbeiningum frá lækninum varðandi inndælingu.

Eftir inndælingu

Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt. Farga skal öllum

lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen

Til að þynna blandað NovoThirteen þarf eftirfarandi: hettuglas með 0,9% natríumklóríðlausn til

inndælingar, 10 ml sprautu og sprittþurrkur.

Almennar leiðbeiningar um þynningu

Viðhafa skal smitgát við þynningu.

Dragið varlega nákvæmlega 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar upp í 10 ml sprautu.

Dælið 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar varlega í hettuglasið með blönduðu

NovoThirteen.

Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.

Þynnta lausnin er tær, litlaus lausn. Athugið hvort lausnin innihaldi agnir eða sé mislit. Hendið

lausninni ef um annað hvort er að ræða.

Haldið áfram í skref H eftir þynningu.

Afgangi af þynntu lausninni skal farga strax.

Spyrjið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna.