NovoSeven
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
05-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-07-2022
Virkt innihaldsefni:
eptacog alfa (aktiveret)
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
B02BD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptacog alfa (activated)
Meðferðarhópur:
Antihemorrhagics
Lækningarsvæði:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Ábendingar:
NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og forebyggelse af blødning hos dem, der gennemgår kirurgi eller invasive procedurer i følgende patientgrupper:patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer for at koagulation faktorer VIII eller IX > 5 Bethesda enheder (BU), hos patienter med medfødt hæmofili, der forventes at have en høj anamnese svar på faktor VIII eller faktor IX administration hos patienter med erhvervet hæmofili;hos patienter med medfødt faktor VII-mangel;hos patienter med Glanzmann thrombasthenia ' s med antistoffer til platelet glycoprotein (GP) IIb-IIIa og / eller human leucocyte antigener (HLA), og med tidligere eller nuværende uimodtagelighed over for blodpladetransfusioner. hos patienter med Glanzmann thrombasthenia ' s med tidligere eller nuværende uimodtagelighed over for blodpladetransfusioner, eller hvor blodplader er ikke umiddelbart tilgængelige.
Vörulýsing:
Revision: 38
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
1996-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIE) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
eptacog alfa (aktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven
3.
Sådan skal du bruge NovoSeven
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor. Det virker hos patienter, hvis
egne koagulationsfaktorer ikke
virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor
blødningen er opstået.
NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse
af kraftig blødning efter kirurgi
eller andre vigtige behandlinger. Tidlig behandling med NovoSeven
reducerer mængden og
varigheden af blødningen. Det virker for alle typer blødninger,
inklusiv blødninger i led. Det reducerer
behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
•
Hvis du blev
_født med hæmofili_
og ikke reagerer normalt på faktor VIII eller IX behandling
•
Hvis du har
_erhvervet hæmofili_
•
Hvis du har
_faktor VII-mangel_
•
Hvis du har
_Glanzmanns t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
NovoSeven 1 m
g (50 KIE)
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning og indeholder 1 mg
eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 50
KIE/hætteglas).
NovoSeven 2 m
g (100 KIE)
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning og indeholder 2 mg
eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 100
KIE/hætteglas).
NovoSeven 5 m
g (250 KIE)
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning og indeholder 5 mg
eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 250
KIE/hætteglas).
NovoSeven 8 mg (400 KIE)
NovoSeven markedsføres som pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning og indeholder 8 mg
eptacog alfa (aktiveret) per hætteglas (svarende til 400
KIE/hætteglas).
1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa
(rFVIIa) med en molekylmasse på ca.
50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa
(aktiveret), når det opløses med
solvens.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt lyofiliseret pulver. Solvens: Klar, farveløs opløsning. Den
rekonstituerede opløsning har en pH
på ca. 6,0.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til
forebyggelse af blødning ved kirurgi
eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
•
patienter med medfødt hæmofili med inhibitore
Lestu allt skjalið
