NovoRapid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-11-2016
Virkt innihaldsefni:
insulin aspart
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin aspart
Meðferðarhópur:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Lækningarsvæði:
Sladkorna bolezen
Ábendingar:
NovoRapid je indiciran za zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
1999-09-07
Upplýsingar fylgiseðill
57
B. NAVODILO ZA UPORABO
58
NAVODILO ZA UPORABO
NOVORAPID 100 ENOT/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI
insulin aspart
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoRapid
3.
Kako uporabljati zdravilo NovoRapid
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila NovoRapid
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NOVORAPID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo NovoRapid je sodobni insulin (insulinski analog) s hitrim
delovanjem. Sodobna insulinska
zdravila so izboljšane različice humanega insulina.
Zdravilo NovoRapid se uporablja za znižanje visokega krvnega
sladkorja pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 1 leto in več, s sladkorno boleznijo. Sladkorna
bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne
nastaja dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo krvnega
sladkorja. Zdravljenje z zdravilom
NovoRapid pomaga preprečiti zaplete sladkorne bolezni.
Zdravilo NovoRapid začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah
po uporabi, doseže največji
učinek v 1 do 3 urah po injiciranju in deluje od 3 do 5 ur. Zaradi
njegovega kratkega delovanja je treba
zdravilo NovoRapid praviloma uporabljati v kombinaciji s
srednjedolgodelujočimi ali dolgodelujočimi
insulini. Poleg tega je mogoče zdravilo NovoRapid uporabljati za
kontinuirano infundiranje v sistemu
s črpalko.
2.
KAJ MORATE VEDET
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NovoRapid 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
NovoRapid Penfill 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
NovoRapid FlexPen 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
NovoRapid InnoLet 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
NovoRapid FlexTouch 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
NovoRapid PumpCart 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NovoRapid viala
1 viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 enotam. 1 ml raztopine
vsebuje 100 enot insulina aspart* (kar
ustreza 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. 1 ml raztopine vsebuje
100 enot insulina aspart* (kar
ustreza 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam.
1 ml raztopine vsebuje 100 enot
insulina aspart* (kar ustreza 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 vložek vsebuje 1,6 ml, kar ustreza 160 enotam.1 ml raztopine
vsebuje 100 enot insulina aspart* (kar
ustreza 3,5 mg).
*Insulin aspart je pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NovoRapid je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 1 leto in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Moč insulinskih analogov, tudi insulina aspart, izražamo v enotah,
moč humanega insulina pa v
mednarodnih enotah.
Odmerjanje zdravila NovoRapid je individualno in določeno v skladu z
bolnikovimi potrebami.
Praviloma naj bi ga uporabljali v kombinaciji s srednjedolgodelujočim
ali z dolgodelujočim insulinom.
3
Poleg tega je mogoče vialo zdravila NovoRapid in NovoRapid PumpCart
uporabljati za kontinuirano
s
Lestu allt skjalið
