NovoMix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
29-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2019
Virkt innihaldsefni:
insulina aspart
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AD05
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin aspart
Meðferðarhópur:
Medicamente utilizate în diabet
Lækningarsvæði:
Diabetul zaharat
Ábendingar:
Tratamentul diabetului zaharat.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2000-08-01
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. PROSPECTUL
VV-LAB-103291
1
.
0
.
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNITĂŢI/ML
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată
cu protamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
NovoMix 30
3.
Cum să utilizaţi
NovoMix 30
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoMix 30
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOVOMIX 30 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune
atât rapidă cât şi intermediară, în
raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni
îmbunătăţite ale insulinelor umane.
NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului
din sânge la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet).
Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia
organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a
controla concentraţia zahărului din
sânge.
NovoMix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din
sânge la 10-20 de minute după
administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 or
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
VV-LAB-103291
1
.
0
.
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoMix 30 Penfill 100 unităţi/ml, suspensie injectabilă în
cartuş
NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi/ml, suspensie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/ insulină aspart*
cristalizată cu protamină în raport de
30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 cartuş conţine 3 ml
echivalent cu 300 unităţi.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/insulină aspart*
cristalizată cu protamină în raport de
30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 stilou injector (pen)
preumplut conţine 3 ml echivalent cu
300 unităţi.
* Insulina aspart este produsă în
_Saccharomyces cerevisiae_
,
_ _
prin tehnologie ADN recombinant
_._
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NovoMix 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 10 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este
exprimată în unităţi, în timp ce potenţa
insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu
necesităţile pacientului.
Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt
recomandate pentru obţinerea unui
control glicemic optim.
NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu
diabet zaharat tip 2. De asemenea,
NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente
antidiabetice orale şi/sau agonişti ai
receptorului GLP-1. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza
iniţială recomandată de NovoMix 30
este de 6 unităţi la micul dejun şi 6 unităţi la cină (masa de
seară
Lestu allt skjalið
