Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat.
Revision: 29
Autorizat
2000-08-01
45 B. PROSPECTUL VV-LAB-103291 1 . 0 . 46 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNITĂŢI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ 30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 30 3. Cum să utilizaţi NovoMix 30 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NovoMix 30 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NOVOMIX 30 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane. NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge. NovoMix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 or Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI VV-LAB-103291 1 . 0 . 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoMix 30 Penfill 100 unităţi/ml, suspensie injectabilă în cartuş NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ NovoMix 30 Penfill 1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/ insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi. NovoMix 30 FlexPen 1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi. * Insulina aspart este produsă în _Saccharomyces cerevisiae_ , _ _ prin tehnologie ADN recombinant _._ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NovoMix 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim. NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2. De asemenea, NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti ai receptorului GLP-1. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 unităţi la micul dejun şi 6 unităţi la cină (masa de seară Прочетете целия документ