Nobivac Myxo-RHD

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Králíci
  • Lækningarsvæði:
  • Imunologická léčba
  • Ábendingar:
  • K aktivní imunizaci králíků od pěti týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality v důsledku hemoragického onemocnění králíků. Nástup imunity: 3 týdny. Doba trvání imunity: 1 rok.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002004
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632740/2011

EMEA/V/C/002004

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Nobivac Myxo-RHD

Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně podmínek používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Nobivac Myxo-RHD?

Přípravek Nobivac Myxo-RHD je vakcína, která obsahuje živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující

gen kapsidového proteinu RHD. K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená látka) a rozpouštědlo

pro přípravu injekční suspenze.

Na co se přípravek Nobivac Myxo-RHD používá?

Přípravek Nobivac Myxo-RHD se používá u králíků ve věku pět a více týdnů ke snížení počtu úmrtí

a klinických příznaků způsobených myxomatózou (kožními nádory způsobenými virem myxomatózy)

a pro prevenci úmrtí králíků v důsledku moru králíků (RHD), což je onemocnění způsobené virem RHD,

které má za následek tvorbu krevních sraženin.

Jak přípravek Nobivac Myxo-RHD působí?

Stejně jako další vakcíny i přípravek Nobivac Myxo-RHD působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Obsahuje oslabený kmen viru

myxomatózy, který byl geneticky modifikován tak, aby produkoval bílkovinu viru RHD. Po podání

přípravku Nobivac Myxo-RHD králíkům jejich imunitní systém rozpozná látky virů myxomatózy a RHD

jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Jestliže budou králíci v budoucnosti vystaveni některému

Nobivac Myxo-RHD

EMA/632740/2011

Strana 2/2

z těchto virů, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. To je pomáhá chránit proti

onemocnění.

Jak byl přípravek Nobivac Myxo-RHD zkoumán?

Pro stanovení nástupu a délky trvání imunity proti viru myxomatózy a viru RHD bylo provedeno

15 terénních a laboratorních studií, které srovnávaly králíky očkované přípravkem Nobivac Myxo-RHD

s neočkovanými králíky.

Jaký přínos přípravku Nobivac Myxo-RHD byl prokázán v průběhu studií?

Studie ukázaly, že přípravek Nobivac Myxo-RHD vede k účinnému navození imunity proti myxomatóze

a RHD tři týdny po očkování a že imunita přetrvává i po jednom roce. Králíci, kteří byli očkováni

přípravkem Nobivac Myxo-RHD, vykazovali méně příznaků myxomatózy, měli v krvi více protilátek

proti viru RHD a vykazovali nižší úmrtnost než neočkovaní králíci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Myxo-RHD?

Může dojít k dočasnému vzestupu tělesné teploty o 1–2 °C. Během prvních dvou týdnů po očkování

může dojít k drobnému, nebolestivému otoku v místě vpichu injekce. Otok zcela zmizí koncem třetího

týdne.

Jaká je ochranná lhůta?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře

poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem. Ochranná lhůta pro přípravek Nobivac Myxo-RHD je

nula dnů.

Na základě čeho byl přípravek Nobivac Myxo-RHD schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobivac Myxo-

RHD v rámci snižování počtu úmrtí a výskytu klinických příznaků způsobených myxomatózou a v rámci

prevence úmrtí v důsledku moru králíků převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Nobivac

Myxo-RHD bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku

jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Myxo-RHD platné v celé Evropské

unii společnosti Intervet International BV dne 07/09/2011. Informace o předepisování tohoto přípravku

jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 07/09/2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:

Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD:

FFU*

* kolonie tvořící jednotky

Lyofilizát: pelety téměř bílé nebo krémové barvy.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.

Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové barvy.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických

příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém onemocnění králíků (RHD)

způsobeným klasickými kmeny viru RHD.

Nástup imunity: 3 týdny.

Trvání imunity: 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po

vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (max. 2 cm v průměru). Otok se

kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci. Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u

zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti. Velmi

vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné. Velmi

vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci. Zdá se, že zde

sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním myxoma virem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po naředění aplikujte 1 dávku vakcíny subkutánně králíkům od 5 týdnů věku a dále.

Revakcinujte jednou ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se přesvědčte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.

Jednodávkové injekční lahvičky

Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku vakcíny s 1 ml rozpouštědla Nobivac Myxo-RHD

a aplikujte celý obsah injekční lahvičky.

Vícedávkové injekční lahvičky

Objem

rozpouštědla

Počet injekčních

lahviček lyofilizátu,

které se přidávají

Objem injekce

Celkový počet králíků,

kteří mohou být očkováni

10 ml

0.2 ml

50 ml

0.2 ml

Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:

1. Přidejte 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo do 50dávkové injekční (-ích) lahvičky (-ček)

s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil.

2. Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční (-ích) lahvičky (-ček) a vstříkněte jej zpět

do injekční lahvičky Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo.

3. Zajistěte, aby se výsledná suspense vakcíny v injekční lahvičce Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo

řádně promíchala.

4. Použijte suspenzi vakcíny do 4 hodin po naředění. Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být

po uplynutí této doby zlikvidován.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Vakcína: Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

- skleněná injekční lahvička (1 ml a 10 ml): Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

- PET injekční lahvička (50 ml): Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravé králíky.

Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou

myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému

onemocnění králíků.

Březost:

Studie zahrnující použití této vakcíny během rané fáze březosti byly neprůkazné, z toho důvodu se

nedoporučuje vakcinovat v průběhu prvních 14 dnů březosti.

Plodnost:

Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků. Z toho

důvodu se očkování chovných samců králíků nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Během prvních třech dnů po předávkování vakcinace se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce

vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a viru hemoragického onemocnění králíků.

Vakcinační kmen je virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu viru hemoragického

onemocnění králíků. Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti

viru hemoragického onemocnění králíků.

Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou

komponentu

in vitro

namísto použití živých králíků pro kultivaci.

Po infekci virulentním myxoma virem se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik

velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy. Tyto strupy

obvykle vymizí do dvou týdnů poté, co byly tyto malé otoky zpozorovány. Tyto strupy jsou

pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu

nebo chování králíka.

- Plastová krabice obsahující 5x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 5x 1 ml injekční lahvičku

s rozpouštědlem.

- Plastová krabice obsahující 25x 1 dávku vakcíny v injekční lahvičce a 25x 1 ml injekční lahvičku

s rozpouštědlem.

- Lepenková krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekční lahvičce + lepenková krabice

obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček rozpouštědla

- Lepenková krabice obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekční lahvičce + 2 lepenkové krabice,

každá obsahuj 1 x 50 ml injekční lahvičku rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.