Nobilis IB Primo QX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2021
Virkt innihaldsefni:
lebender Vogel infektiöser Bronchitisvirus, Stamm D388
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Meðferðarhópur:
Hähnchen
Lækningarsvæði:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Ábendingar:
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern, um Atemwegssymptome der infektiösen Bronchitis bei Vögeln zu reduzieren, die durch QX-ähnliche Varianten des infektiösen Bronchitisvirus verursacht werden.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2014-09-04
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION:
NOBILIS IB PRIMO QX – LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER OCULO-NASALEN
SUSPENSION FÜR HÜHNER
NOBILIS IB PRIMO QX – LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER
OCULO-NASALEN SUSPENSION FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer oculo-nasalen Suspension
für Hühner
Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat zur Herstellung einer
oculo-nasalen Suspension für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Lebendes, attenuiertes aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm
D388: 10
4
– 10
5,5
EID
50
1
1
50% Ei-infektiöse Dosis
Lyophilisat: weißlich, überwiegend kugelförmig
Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): blaue Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Erscheinungen
der aviären Infektiösen
Bronchitis zu reduzieren, die durch QX-ähnliche Varianten des
Infektiösen Bronchitis-Virus (IBV)
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen
Dauer der Immunität: 8 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine milde vorübergehende respiratorische Reaktion (einschließlich
eines nasalen Ausflusses) kann
sehr selten für mindestens 10 Tage nach der Impfung auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten
Tieren)
21
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.0
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer oculo-nasalen Suspension
für Hühner
Nobilis IB Primo QX – Lyophilisat zur Herstellung einer
oculo-nasalen Suspension für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Lebendes, attenuiertes aviäres Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm
D388: 10
4
– 10
5,5
EID
50
1
1
50% Ei-infektiöse Dosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer oculo-nasalen
Suspension
Lyophilisat zur Herstellung einer oculo-nasalen Suspension.
Lyophilisat: weißlich, überwiegend kugelförmig.
Lösungsmittel (Diluent Oculo Nasal): blaue Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Hühnern, um respiratorische Erscheinungen
der aviären Infektiösen
Bronchitis zu reduzieren, die durch QX-ähnliche Varianten des
Infektiösen Bronchitis-Virus (IBV)
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen.
Dauer der Immunität: 8 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Das Impfvirus kann bis mindestens 20 Tage nach der Impfung von
geimpften auf nicht geimpfte
Hühner übertragen werden, weshalb darauf zu achten ist, dass
geimpfte und nicht geimpfte Tiere
voneinander getrennt werden.
Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Übertragung auf
wildlebende Tiere zu
vermeiden. Die Anlagen müssen nach jedem Produktionsdurchgang
gereinigt und desinfiziert werden.
3
Der Impfstoff sollte nur angewendet werden, wenn nachgewiesen ist,
dass die QX-ähnlichen IBV
Variantenstämme epidemiologisch relevant sind. Es ist wichtig, den
Eintrag des IB D388 Impfvirus in
Anlagen, in denen der Wildtyp-Stamm nicht vorkommt, zu verme
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