Nivestim
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2019
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ábendingar:
Filgrastim er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Filgrastim er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPCs). Hos patienter, børn eller voksne, med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af filgrastim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Filgrastim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤1. 0 x 109 / l) hos patienter med avanceret HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at håndtere neutropeni er upassende.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2010-06-07
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NIVESTIM 12 ME/0,2 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
NIVESTIM 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
NIVESTIM 48 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Nivestim til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim
3.
Sådan skal du bruge Nivestim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nivestim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for
hvide blodlegemer og tilhører
en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner. Vækstfaktorer er
proteiner, der produceres naturligt i
kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og
anvendes som et lægemiddel.
Nivestim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere
hvide blodlegemer.
Antallet af hvide blodlegemer kan falde (neutropeni) af flere årsager
og gør kroppen mindre i stand til
at bekæmpe infektioner. Nivestim stimulerer knoglemarven til at
producere nye, hvide blodlegemer
hurtigt.
Nivestim kan bruges:
-
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med
kemoterapi for at hjælpe med at
forhindre infektion
-
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter
knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 60
millioner enheder [ME] (600 mikrogram
[mikrog]) filgrastim*.
Hver fyldt sprøjte indeholder 12 mio enheder (ME) (120 mikrogram
[mikrog]) filgrastim i 0,2 ml (0,6
mg/ml).
Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 60 mio enheder
[ME] (600 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mio enheder (ME) (300 mikrogram
[mikrog]) filgrastim i 0,5 ml
(0,6 mg/ml).
Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder
[ME] (960 mikrogram [mikrog])
filgrastim*.
Hver fyldt sprøjte indeholder 48 mio enheder (ME) (480 mikrogram
[mikrog]) filgrastim i 0,5 ml
(0,96 mg/ml).
*rekombinant methionyl granulocyt-kolonistimulerende faktor
G-CSF
), som er fremstillet ved hjælp
af rekombinant DNA teknologi i _Escherichia coli_ (BL21).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Filgrastim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og
hyppigheden af febril neutropeni
hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for
en malign lidelse (bortset fra
kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) og til
reduktion af varigheden af
neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt
af knoglemarvstransplantation, og
som anses for at have øget risiko for langvari
Lestu allt skjalið
