Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Filgrastim er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPCs). Hos patienter, børn eller voksne, med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af filgrastim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Filgrastim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤1. 0 x 109 / l) hos patienter med avanceret HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at håndtere neutropeni er upassende.
Revision: 27
autoriseret
2010-06-07
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NIVESTIM 12 ME/0,2 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING NIVESTIM 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING NIVESTIM 48 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING filgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Nivestim til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim 3. Sådan skal du bruge Nivestim 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nivestim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel. Nivestim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Antallet af hvide blodlegemer kan falde (neutropeni) af flere årsager og gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner. Nivestim stimulerer knoglemarven til at producere nye, hvide blodlegemer hurtigt. Nivestim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning. Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning. Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner enheder [ME] (600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver fyldt sprøjte indeholder 12 mio enheder (ME) (120 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 60 mio enheder [ME] (600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mio enheder (ME) (300 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver fyldt sprøjte indeholder 48 mio enheder (ME) (480 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml). *rekombinant methionyl granulocyt-kolonistimulerende faktor G-CSF ), som er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i _Escherichia coli_ (BL21). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Filgrastim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (bortset fra kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have øget risiko for langvari Prečítajte si celý dokument