NeuroBloc
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-05-2023
Virkt innihaldsefni:
B-tüüpi botulinum toksiin
Fáanlegur frá:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC númer:
M03AX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
botulinum toxin type B
Meðferðarhópur:
Lihasrelaksandid
Lækningarsvæði:
Torticollis
Ábendingar:
NeuroBloc on näidustatud emakakaela düstoonia raviks (tortikollis). Vt lõik 5. 1 andmed efektiivsuse kohta patsientidel, tundlik / resistentne A-tüüpi botulinum toksiin.
Vörulýsing:
Revision: 33
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2001-01-22
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEUROBLOC 5000 Ü/ML SÜSTELAHUS
B-tüüpi botuliini toksiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NeuroBloc’i kasutamist
3.
Kuidas NeuroBloc’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas NeuroBloc’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEUROBLOC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NeuroBloc’i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab
lihase kokkutõmbed. NeuroBloc sisaldab
toimeainena B-tüüpi botuliini toksiini.
NeuroBloc’i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela
düstooniaks (kõõrkaelsus). See on
tingitud tahtele allumatutest kaela- või õlalihaste kokkutõmmetest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUROBLOC’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE NEUROBLOC'I:
-
kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc’i mis tahes
koostisosa suhtes (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline
lateraalskleroos (Lou Gehrigi
tõbi), perifeerne neuropaatia,
_myasthenia gravis_
või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või
tuimus või valu)
-
kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc’i
manustada. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne NeuroBloc’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia;
-
kui teil on kopsuprobleeme;
-
kui teil on raskusi neelamisel. Neelamisprobleemide esinemisel v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 5000 Ü
_Clostridium botulinum_
’i B-tüüpi toksiini.
0,5 ml viaal sisaldab 2500 Ü
_Clostridium botulinum_
’i B-tüüpi toksiini.
1 ml viaal sisaldab 5000 Ü
_Clostridium botulinum_
’i B-tüüpi toksiini.
2 ml viaal sisaldab 10 000 Ü
_Clostridium botulinum_
’i B-tüüpi toksiini.
Toodetud
_Clostridium botulinum_
’i B-serotüübi (Bean tüvi) poolt.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu kuni hellekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_NeuroBloc on näidustatud kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) raviks
täiskasvanutel. _
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
NeuroBloc’i tohib manustada ainult tervishoiuspetsialist, kellel on
teadmisi ja kogemusi kaela
düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel.
_ _
_Ravimit võib kasutada üksnes haiglas. _
Annustamine
Esialgne annus on 10 000 Ü ja see tuleks jagada kahe kuni nelja
haigusest enim haaratud lihase vahel.
Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et ravimi efektiivsus
sõltub annuse suurusest, kuid kuna
uuringud ei olnud suunatud annuste toime võrdlemisele, ei ilmnenud
neis 5000 Ü ja 10000 Ü vahel
märkimisväärset vahet. Seega võib küll kaaluda ka esialgset
annust 5000 Ü, kuid 10000 Ü annus
suurendab kliiniliselt kasuliku toime tõenäosust.
Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu
vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus
ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid
see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis
oluline paranemine ravi algusega
võrreldes 16 nädalat või kauem. Seepärast tuleb annustamissagedust
kohandada lähtuvalt patsiendi
seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi
ravivastusest.
Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohand
Lestu allt skjalið
