Neocolipor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
16-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2021
Virkt innihaldsefni:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI09AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Sows; Sows (nullipar)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Ábendingar:
Μείωση της νεογνικής εντεροτοξικότητας των χοιριδίων, που προκαλείται από την Ε. coli στελεχών, που εκφράζουν τις προσκολλητίνες F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
1998-04-14
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NEOCOLIPOR
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Neocolipor ενέσιμο εναιώρημα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ανά δόση των 2 ml:
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac,
F4ad), τουλάχιστον ..................... 2,1 SA.U*
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5,
τουλάχιστον
..................................................... 1,7 SA.U*
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F6,
τουλάχιστον
..................................................... 1,4 SA.U*
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41,
τουλάχιστον
................................................... 1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί
συγκολλητικός τίτλος αντισωμάτων 1 log10
στο ινδικό χοιρίδιο.
Ενισχυτικό:
Aργίλιο
(ως υδροξείδιο).
............................................................................................
1,4 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Αδρανοποιημένο εμβόλιο με
ανοσοενισχ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Neocolipor ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
ανά δόση των 2 ml:
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F4 (F4ab, F4ac,
F4ad), τουλάχιστον ............................ 2,1 SA.U*
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5,
τουλάχιστον
............................................................ 1,7 SA.U*
E.coli αντιγόνο προσκόλλησης F6,
τουλάχιστον
............................................................. 1,4
SA.U*
E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41,
τουλάχιστον
.......................................................... 1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί
συγκολλητικός τίτλος αντισωμάτων 1 log10
στο ινδικό χοιρίδιο.
Ενισχυτικό:
Aργίλιο (ως υδροξείδιο)
..................................................................................................
1,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
.......................................................................................................................
0,2 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι (σύες και συΐδες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Μείωση της κολοβακτηριδιακής
διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων,
η οποία προκαλείται από
στελέχη της _Ε. Coli_, και που εκφράζονται
Lestu allt skjalið
