Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
parathyroidhormon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Calciumhomeostas
Hypoparathyroidism
Natpar är indicerat som tilläggsbehandling av vuxna patienter med kronisk hypoparathyroidism som inte kan kontrolleras tillräckligt med standardbehandling ensam.
Revision: 16
auktoriserad
2017-04-24
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NATPAR 25 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NATPAR 50 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NATPAR 75 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING NATPAR 100 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bisköldkörtelhormon (parathormon) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Natpar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Natpar 3. Hur du använder Natpar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natpar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Bruksanvisning 1. VAD NATPAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR NATPAR? Natpar är en hormonersättning för vuxna med nedsatt bisköldkörtelfunktion, ett tillstånd som kallas ”hypoparatyreoidism”. Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen. Detta hormon kontrollerar mängden kalcium och fosfat i blodet och urinen. Om dina nivåer av bisköldkörtelhormon är för låga, kan du ha låg Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Natpar 25 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Natpar 50 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Natpar 75 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Natpar 100 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Natpar 25 mikrogram En dos innehåller 25 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter lösning efter beredning. En cylinderampull innehåller 350 mikrogram parathormon (rDNA). Natpar 50 mikrogram En dos innehåller 50 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter lösning efter beredning. En cylinderampull innehåller 700 mikrogram parathormon (rDNA). Natpar 75 mikrogram En dos innehåller 75 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter lösning efter beredning. En cylinderampull innehåller 1 050 mikrogram parathormon (rDNA). Natpar 100 mikrogram En dos innehåller 100 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter lösning efter beredning. En cylinderampull innehåller 1 400 mikrogram parathormon (rDNA). *Parathormon (rDNA), som framställts i _E. coli _med hjälp av rekombinant DNA-teknik, är identiskt med sekvensen av de 84 aminosyrorna hos endogent humant parathormon. Hjälpämne(n) med känd effekt En dos innehåller 0,32 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt och vätskan är en klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tilläggsbehandling vid kronisk hypoparatyreoidism hos vuxna där endast standardbehandling inte ger adekvat kontroll. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERIN Lestu allt skjalið