Natpar

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

parathyroidhormon

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

H05AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

parathyroid hormone

Terapeutiline rühm:

Calciumhomeostas

Terapeutiline ala:

Hypoparathyroidism

Näidustused:

Natpar är indicerat som tilläggsbehandling av vuxna patienter med kronisk hypoparathyroidism som inte kan kontrolleras tillräckligt med standardbehandling ensam.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2017-04-24

Infovoldik

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NATPAR 25 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
NATPAR 50 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
NATPAR 75 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
NATPAR 100 MIKROGRAM/DOS PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
bisköldkörtelhormon (parathormon)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Natpar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Natpar
3.
Hur du använder Natpar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Natpar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD NATPAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR NATPAR?
Natpar är en hormonersättning för vuxna med nedsatt
bisköldkörtelfunktion, ett tillstånd som kallas
”hypoparatyreoidism”.
Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av
bisköldkörtelhormon, som produceras
av bisköldkörtlarna i halsen. Detta hormon kontrollerar mängden
kalcium och fosfat i blodet och
urinen.
Om dina nivåer av bisköldkörtelhormon är för låga, kan du ha
låg

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natpar 25 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Natpar 50 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Natpar 75 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Natpar 100 mikrogram/dos pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Natpar 25 mikrogram
En dos innehåller 25 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter
lösning efter beredning.
En cylinderampull innehåller 350 mikrogram parathormon (rDNA).
Natpar 50 mikrogram
En dos innehåller 50 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter
lösning efter beredning.
En cylinderampull innehåller 700 mikrogram parathormon (rDNA).
Natpar 75 mikrogram
En dos innehåller 75 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter
lösning efter beredning.
En cylinderampull innehåller 1 050 mikrogram parathormon (rDNA).
Natpar 100 mikrogram
En dos innehåller 100 mikrogram parathormon (rDNA)* i 71,4 mikroliter
lösning efter beredning.
En cylinderampull innehåller 1 400 mikrogram parathormon (rDNA).
*Parathormon (rDNA), som framställts i _E. coli _med hjälp av
rekombinant DNA-teknik, är identiskt
med sekvensen av de 84 aminosyrorna hos endogent humant parathormon.
Hjälpämne(n) med känd effekt
En dos innehåller 0,32 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt och vätskan är en klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tilläggsbehandling vid kronisk hypoparatyreoidism hos vuxna där
endast standardbehandling inte ger
adekvat kontroll.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERIN