Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mycophenolatmofetil
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosuppressiva
Graft Afvisning
Myfenax er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Revision: 27
autoriseret
2008-02-21
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MYFENAX 250 MG HÅRDE KAPSLER mycophenolatmofetil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax 3. Sådan skal du tage Myfenax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Myfenax er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret. Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil. Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og binyrebarkhormon). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYFENAX ADVARSEL Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention. Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention o Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Myfenax 250 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde (kapsler) Kapslens ”krop” er uigennemsigtig karamelfarvet, printet med ”250” aksialt med sort blæk. Kapslens ”hoved” er uigennemsigtig lyseblå printet ”M” aksialt med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myfenax er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte-, eller levertransplantater. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer. Dosering _Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation _ Voksne Behandling bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1,0 g administreret to gange dagligt (døgndosis, 2 g). Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m 2 oralt to gange dagligt (højst 2 g dagligt). Kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m 2 . Til patienter med en legemsoverflade på 1,25-1,5 m 2 kan der ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på 750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g). Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m 2 kan der ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på 1 g to gange dagligt (daglig dosis: 2 g). Da nogle bivirkninger forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden. Pædiatrisk population < 2 år For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og virkning. De er ikke tilstrækkelige til at komme m Lestu allt skjalið