Myfenax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Myfenax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Myfenax
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Graft Afvisning
  • Терапевтични показания:
  • Myfenax er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000884
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000884
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665088/2012

EMEA/H/C/000884

EPAR - sammendrag for offentligheden

Myfenax

mycophenolatmofetil

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Myfenax.

Hvad er Myfenax?

Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. Det fås som kapsler

(250 mg) og tabletter (500 mg).

Myfenax er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Myfenax er identisk med et

"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Myfenax til?

Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet

eller leveren. Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der

anvendes til at forebygge organafstødning).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Myfenax?

Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.

Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen

og patientens alder og størrelse.

Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden

for 72 timer efter transplantationen. Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år

beregnes på grundlag af højde og vægt.

Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen

skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.

Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en

vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to

gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.

Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme. Nærmere

oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Myfenax?

Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel. Det omdannes i

kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Dette enzym er

vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der deltager i

afstødningen af transplanterede organer). Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og

reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig. Det gør dem mindre effektive

til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor

mindre.

Hvordan blev Myfenax undersøgt?

Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?

Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Myfenax godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Myfenax er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Myfenax.

Andre oplysninger om Myfenax

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Myfenax den 21. februar 2008.

Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA’s websted.

Myfenax

EMA/665088/2012

Side 2/3

Myfenax

EMA/665088/2012

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Myfenax 250 mg kapsler, hårde

Mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax

Sådan skal du tage Myfenax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Myfenax er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.

Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.

Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det

anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og

binyrebarkhormon).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal

der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på

fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.

Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager

mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler”

og ”Graviditet, prævention og amning”.

Tag ikke Myfenax

Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Myfenax (angivet i punkt 6).

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du

har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.

Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).

Hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket,

før du tager Myfenax, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Myfenax.

Kontakt lægen med det samme

Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå

mærker og/eller blødning.

Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår

Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.

Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer. Af denne grund er der en øget risiko for

hudkræft. Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af

beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.

Du må ikke give blod under behandling med Myfenax og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.

Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myfenax og i mindst 90 dage efter

behandlingens ophør.

Børn og unge

Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret

nyre.

Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller

levertransplantation.

Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Myfenax

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at

tage Myfenax:

Tager du nogen form for medicin, som indeholder:

azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter

efter en transplantationsoperation),

colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal),

rifampicin (antibiotika),

mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved

fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere

absorptionen af phosphat),

antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner

isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner

telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk

eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med?

Skal du vaccineres (levende vaccine)? Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må bruge.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager Myfenax

Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager

Myfenax, herunder:

Før du starter med at tage Myfenax

Under hele behandlingen med Myfenax

I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myfenax.

Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation.

Brug af to

former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.

Kontakt

lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt

at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end

et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).

Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi).

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi).

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder.

Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager Myfenax

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager

mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det,

at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at

du er stoppet med at tage Myfenax.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med

dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

Du planlægger at blive gravid.

Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig

menstruation eller tror, at du er gravid.

Hvis du har haft sex uden at anvende sikker prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen med Myfenax, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %)

hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører,

øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og

nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida). Barnet kan have en eller

flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke Myfenax, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Myfenax indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Myfenax

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer.

Den sædvanlige dosis er:

Nyretransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

8 kapsler (2 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

Børn og unge (2-18 år)

Dosis afhænger af barnets størrelse. Din læge afgør den mest passende dosis baseret på

legemsoverfladens areal (højde og vægt). Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.

Hjertetransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

12 kapsler (3 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Levertransplantation

Voksne

Den første dosis Myfenax til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter transplantationen,

og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden. Den anbefalede daglige dosis er 12 kapsler

(3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage 6 kapsler om morgenen

og 6 kapsler om aftenen.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Synk kapslerne hele med et glas vand. Du kan tage dem med eller uden mad. De må ikke brækkes

over eller knuses. Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu. Undgå kontakt med pulver fra

itugåede kapsler. Hvis en kapsel går i stykker ved et uheld, og du har fået noget af pulveret på huden,

skal du vaske huden med sæbe og vand. Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i

munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.

Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre at

din krop afstøder det transplanterede organ.

Hvis du har taget for meget Myfenax

Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler. Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste

skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere kapsler, end du har fået anvist, eller hvis du formoder,

at et barn har slugt nogle af kapslerne.

Hvis du har glemt at tage Myfenax

Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Myfenax

Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre. Det er vigtigt at indtage medicinen så

lang tid, som din læge har fortalt dig. Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for

afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at tage din medicin, med mindre lægen

har bedt dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger – du kan

have behov for akut medicinsk behandling:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.

du har uventede blå mærker eller blødninger.

du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær – du kan

have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).

din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner

kaffegrums. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)

alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen

svampeinfektion i fordøjelseskanalen

urinvejsinfektion

forkølelsessår, helvedesild

fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget

risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed

opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

lungebetændelse, influenza, infektion i luftvejene

infektion i fordøjelseskanalen

betændelse af fordøjelseskanalen

infektion

svampeinfektioner (f.eks. i luftvejene, huden og skeden)

bronkitis, ondt i halsen, bihulebetændelse, tilstoppet og løbende næse, nysen

hudkræft eller godartede vækster på huden.

fald i antallet af alle blodceller, stigning i antallet af hvide blodceller

for megen syre i kroppen

højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet

højt niveau af sukker i blodet

højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet

højt niveau af urinsyre i blodet, podagra (urinsyregigt)

appetitløshed

rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, abnorm

tankevirksomhed, søvnbesvær

anfald, øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller

følelsesløshed

muskelsvaghed i arme eller ben, hængende eller faldende øvre øjenlåg (myasteni-lignende

syndrom)

ændringer i smagssansen

hurtigere hjerteslag

lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse

væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste

betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste

organer i bughulen

tarmblokering

tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarre (nogle gange forårsaget af

cytomegalovirus), mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret

og/eller munden og læberne

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens), bøvsen

leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

vækst i huden, udslæt, akne, hårtab

ledsmerter

nyreproblemer

væskeophobning i kroppen

feber, kuldefornemmelse, smerter, følelse af utilpashed, svaghed og kraftløshed

ændringer i forskellige laboratorieparametre

vægttab

overvækst af tandkødet

betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster.

betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i

halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

ændringer i den indre tyndtarmsvæg (intestinal villus atrofi)

alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven

alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne

bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk

mycobakteriel infektion)

alvorlig nyresygdom (BK-virus associeret med nefropati)

alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus associeret med progressiv multifokal

leukoencefalopati)

fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)

alvorlige sygdomme i knoglemarven

utilstrækkelig produktion af røde blodceller

ændring af formen af visse hvide blodceller

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt

udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler

vedvarende hoste eller kortåndethed.

fald i antallet af antistoffer i blodet

Stop ikke med at tage din medicin, med mindre du først har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Myfenax indeholder:

Aktivt stof: mycophenolatmofetil.

Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold

Pregelatineret majsstivelse

Povidon K-30

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Kapselskal

Hoved

Indigo carmin (E132)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Krop

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Sort blæk indeholder: Sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Kapsler, hårde

Krop:

er uigennemsigtig karamelfarvet printet ”250” aksialt med sort blæk.

Hoved:

er uigennemsigtig lyseblå printet ”M” aksialt med sort blæk.

Myfenax 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i

pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polen

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu

hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Myfenax 500 filmovertrukne tabletter

Mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax

Sådan skal du tage Myfenax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Myfenax er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.

Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.

Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det

anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og

binyrebarkhormon).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal

der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på

fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.

Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager

mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler”

og ”Graviditet, prævention og amning”.

Tag ikke Myfenax

Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Myfenax (angivet i punkt 6).

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du

har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.

Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).

Hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket,

før du tager Myfenax, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Myfenax.

Kontakt lægen med det samme

Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå

mærker og/eller blødning.

Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.

Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.

Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer. Af denne grund er der en øget risiko for

hudkræft. Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af

beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.

Du må ikke give blod under behandling med Myfenax og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.

Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myfenax og i mindst 90 dage efter

behandlingens ophør.

Børn og unge

Myfenax anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret

nyre.

Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller

levertransplantation.

Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Myfenax

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at

tage Myfenax:

Tager du nogen form for medicin, som indeholder:

azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter

efter en transplantationsoperation),

colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal),

rifampicin (antibiotika),

mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved

fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere

absorptionen af phosphat),

antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner

isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner

telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk

eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med?

Skal du vaccineres (levende vaccine)? Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må bruge.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager Myfenax

Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager

Myfenax, herunder:

Før du starter med at tage Myfenax

Under hele behandlingen med Myfenax

I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myfenax.

Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation.

Brug af to

former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.

Kontakt

lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt

at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end

et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).

Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi).

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi).

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder.

Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager Myfenax

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager

mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det,

at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at

du er stoppet med at tage Myfenax.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med

dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

Du planlægger at blive gravid.

Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig

menstruation eller tror, at du er gravid.

Hvis du har haft sex uden at anvende sikker prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen med Myfenax, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %)

hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører,

øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og

nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida). Barnet kan have en eller

flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke Myfenax, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Myfenax indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Myfenax

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer.

Den sædvanlige dosis er:

Nyretransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

4 tabletter (2 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.

Børn og unge (2-18 år)

Dosis afhænger af barnets størrelse. Din læge afgør den mest passende dosis baseret på

legemsoverfladens areal (højde og vægt). Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange dagligt.

Hjertetransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

6 tabletter (3 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Levertransplantation

Voksne

Den første dosis Myfenax til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter transplantationen,

og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden. Den anbefalede daglige dosis er 6 tabletter

(3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage 3 tabletter om morgenen

og 3 tabletter om aftenen.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Synk tabletterne hele med et glas vand. Du kan tage dem med eller uden mad. De må ikke brækkes

over eller knuses.

Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre at

din krop afstøder det transplanterede organ.

Hvis du har taget for meget Myfenax

Det er vigtigt ikke at indtage for mange tabletter. Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste

skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere tabletter end du har fået anvist, eller hvis du formoder,

at et barn har slugt nogle af tabletterne.

Hvis du har glemt at tage Myfenax

Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Myfenax

Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre. Det er vigtigt at indtage medicinen så

lang tid, som din læge har fortalt dig. Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for

afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at tage din medicin, med mindre lægen

har bedt dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger – du kan

have behov for akut medicinsk behandling:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.

du har uventede blå mærker eller blødninger.

du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær – du kan

have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).

din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner

kaffegrums. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)

alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen

svampeinfektion i fordøjelseskanalen

urinvejsinfektion

forkølelsessår, helvedesild

fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget

risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed

opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

lungebetændelse, influenza, infektion i luftvejene

infektion i fordøjelseskanalen

betændelse af fordøjelseskanalen

infektion

svampeinfektioner (f.eks. i luftvejene, huden og skeden)

bronkitis, ondt i halsen, bihulebetændelse, tilstoppet og løbende næse, nysen

hudkræft eller godartede vækster på huden.

fald i antallet af alle blodceller, stigning i antallet af hvide blodceller

for megen syre i kroppen

højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet

højt niveau af sukker i blodet

højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet

højt niveau af urinsyre i blodet, podagra (urinsyregigt)

appetitløshed

rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, abnorm

tankevirksomhed, søvnbesvær

anfald, øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller

følelsesløshed

muskelsvaghed i arme eller ben, hængende eller faldende øvre øjenlåg (myasteni-lignende

syndrom)

ændringer i smagssansen

hurtigere hjerteslag

lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse

væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste

betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste

organer i bughulen

tarmblokering

tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarre (nogle gange forårsaget af

cytomegalovirus), mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret

og/eller munden og læberne

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens), bøvsen

leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

vækst i huden, udslæt, akne, hårtab

ledsmerter

nyreproblemer

væskeophobning i kroppen

feber, kuldefornemmelse, smerter, følelse af utilpashed, svaghed og kraftløshed

ændringer i forskellige laboratorieparametre

vægttab

overvækst af tandkødet

betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster.

betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i

halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

ændringer i den indre tyndtarmsvæg (intestinal villus atrofi)

alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven

alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne

bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk

mycobakteriel infektion)

alvorlig nyresygdom (BK-virus associeret med nefropati)

alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus associeret med progressiv multifokal

leukoencefalopati)

fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)

alvorlige sygdomme i knoglemarven

utilstrækkelig produktion af røde blodceller

ændring af formen af visse hvide blodceller

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt

udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler

vedvarende hoste eller kortåndethed.

fald i antallet af antistoffer i blodet

Stop ikke med at tage din medicin, med mindre du først har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Myfenax indeholder:

Aktivt stof: mycophenolatmofetil.

Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon K-30

Magnesiumstearat

Croscarmellosenatrium

Tabletovertræk

Hypromellose (HPMC 2910)

Titandioxid (E 171)

Macrogol (PEG 400)

Talcum

Indigocarmin (E132)

Sort jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter

Lys lilla oval formet filmovertrukken tablet med præget med "M500" på den ene side og glat på den

anden side.

Myfenax 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i pakningstørrelser på

50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polen

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu

hjemmeside.