Mvasi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Mvasi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Mvasi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Skert Klefi, Kviðarholi Æxli, Blöðrur Æxli, Barn Æxli, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Eggjaleiðara Æxli
  • Ábendingar:
  • Mvasi samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópyrimidíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Mvasi ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Nánari upplýsingar er eins og að mönnum api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) stöðu. Mvasi, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Mvasi, ásamt erlotinib, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein með Api Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR) virkja stökkbreytingar. Mvasi ásamt fylgjast alfa-2a er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með langt og/eða sjúklingum skert klefi krabbamein. Mvasi, ásamt carboplatín og paclitaxel er ætlað fyrir framan-línu meðferð
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004728
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004728
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MVASI 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

bevacízúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MVASI og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MVASI

Hvernig nota á MVASI

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MVASI

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MVASI og við hverju það er notað

MVASI inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem

venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og

krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum

(VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju blóð- og vessaæða líkamans. VEGF-

próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar

bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því að hamla vexti æðanna sem

sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.

MVASI er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, þ.e.

ristli eða endaþarmi. MVASI er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópýrímídín

lyf.

MVASI er einnig notað til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum

sjúklingum. Þegar það er notað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein er það gefið með

krabbameinslyfi sem kallast paklítaxel.

MVASI er einnig notað til meðferðar við langt gengnu lungnakrabbameini sem er ekki af

smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum. MVASI er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem

inniheldur platínum.

MVASI er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein

sem ekki er af smáfrumugerð, þegar krabbameinsfrumurnar eru með tilteknar stökkbreytingar í

próteini sem nefnist EGFR (epidermal growth factor receptor, viðtaki fyrir þekjufrumuvaxtarþátt).

MVASI er þá gefið ásamt erlótíníbi.

MVASI er einnig notað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum.

Þegar það er notað hjá sjúklingum með nýrnakrabbamein er það gefið með annarri tegund af lyfi sem

nefnist interferón.

MVASI er einnig notað til meðferðar við langt gengnu þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum,

krabbameini í eggjaleiðurum og krabbameini í lífhimnu hjá fullorðnum sjúklingum. Þegar lyfið er

notað hjá sjúklingum með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða

krabbamein í lífhimnu er það notað ásamt carboplatíni og paklítaxeli.

Þegar lyfið er notað handa fullorðnum sjúklingum með langt gengið þekjufrumukrabbamein í

eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein sem á upptök í lífhimnu þar sem

sjúkdómur hefur komið upp aftur a.m.k. 6 mánuðum eftir síðustu krabbameinsmeðferð með lyfi sem

inniheldur platínu, er MVASI gefið ásamt carboplatíni og gemcitabíni eða ásamt carboplatíni og

paklítaxeli.

Þegar lyfið er notað handa fullorðnum sjúklingum með langt gengið þekjufrumukrabbamein í

eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein sem á upptök í lífhimnu þar sem

sjúkdómur hefur komið upp aftur áður en 6 mánuðir eru liðnir frá síðustu krabbameinsmeðferð með

lyfi sem inniheldur platínu, er MVASI gefið ásamt paklítaxeli, tópótekani eða pegýleruðu doxórúbicíni

í lípósómum.

MVASI er einnig notað handa fullorðnum sjúklingum til meðferðar við krabbameini í leghálsi sem er

þrálátt, endurkomið eða með meinvörpum. MVASI er gefið ásamt paklítaxeli og cisplatíni eða

paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum.

2.

Áður en byrjað er að nota MVASI

Læknirinn eða lyfjafræðingur eiga að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá

til að auka rekjanleika lyfsins. Hentugt gæti verið fyrir þig að taka niður þessar upplýsingar ef óskað

yrði eftir þeim síðar.

Ekki má nota MVASI:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bevacízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) eða

öðrum raðbrigða manna- eða mannaaðlöguðum mótefnum.

ef þungun er til staðar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MVASI er notað

Hugsanlegt er að MVASI auki hættu á því að fram komi rof í þarmavegg. Ef þú ert með

sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist

krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða við lækninn.

MVASI getur aukið hættu á myndun afbrigðilegra tenginga eða ganga milli tveggja líffæra eða

æða. Hætta á myndun tenginga milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar getur verið

aukin hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með

meinvörpum.

MVASI getur aukið hættuna á blæðingu eða að sár grói ekki eftir skurðaðgerð. Ef uppskurður er

fyrirhugaður, ef stór skurðaðgerð hefur verið framkvæmd á síðastliðnum 28 dögum eða ef sár

hafa enn ekki gróið eftir skurðaðgerð, á ekki að nota þetta lyf.

MVASI getur aukið hættu á því að fram komi alvarlegar sýkingar í húð eða dýpri vefjalögum

undir húð, einkum ef göt hafa komið á meltingarveg eða vandamál hafa verið með sáragræðslu.

MVASI getur aukið líkur á háum blóðþrýstingi. Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki

haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að

ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með MVASI er hafin.

MVASI eykur hættu á að prótein sé í þvagi, einkum ef þú ert með háan blóðþrýsting.

Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með

sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð. Ræddu við lækni þinn, þar sem

blóðtappar í slagæð geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.

MVASI getur einnig aukið hættu á blóðtappa í bláæðum (ein gerð æða).

MVASI getur valdið blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu. Ræddu við lækninn ef þú eða

fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af

einhverjum ástæðum.

Hugsanlegt er að MVASI geti valdið blæðingu í eða við heila. Ræddu þetta við lækninn ef þú

ert með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.

Hugsanlegt er að MVASI geti aukið hættu á blæðingum í lungum, þar með talið blóðhósta og

blóðspýtingi. Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku.

MVASI getur aukið hættuna á hjartabilun. Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur

nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð

til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert

með hjartasjúkdóm.

MVASI getur valdið sýkingum og fækkað daufkyrningum í blóði þínu (tegund blóðfrumna sem

er mikilvæg fyrir varnir gegn bakteríum).

Hugsanlegt er að MVASI geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem

tengjast lyfjagjöfinni). Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur

áður fundið fyrir vandamálum eftir inndælingu lyfja, svo sem sundli/yfirliðstilfinningu,

andnauð, þrota eða útbrotum á húð.

Sjaldgæfur taugakvilli sem kallast, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES), hefur verið

tengdur meðferð með MVASI. Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án

hækkunar á blóðþrýstingi skalt þú hafa samband við lækninn.

Þetta á að ræða við lækninn, jafnvel þótt lýsingarnar hér að ofan eigi aðeins við um liðna atburði.

Áður en þú færð MVASI og meðan á meðferð með MVASI stendur:

ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, þrota eða sár í munni,

dofa eða tilfinningu um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna skalt þú láta lækninn eða

tannlækni vita tafarlaust.

ef til stendur að þú gangist undir ífarandi tannmeðferð eða tannaðgerð; láttu tannlækninn vita að

þú fáir MVASI (bevacízúmab), einkum ef þú færð samtímis eða hefur áður fengið bisfosfónöt

með inndælingu í æð.

Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með MVASI.

Börn og unglingar

Notkun MVASI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið

sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.

Tilkynnt hefur verið um beindrep annars staðar en í kjálka hjá sjúklingum undir 18 ára aldri sem hafa

fengið meðferð með bevacízúmabi.

Notkun annarra lyfja samhliða MVASI

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Gjöf MVASI samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitiníb malat (notað við krabbameini í nýrum og

meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga

um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.

Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð sem byggir á platínusamböndum eða taxönum við

lungnakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum. Slík meðferð ásamt MVASI getur aukið

hættu á alvarlegum aukaverkunum.

Láttu lækninn vita ef þú hefur nýverið fengið eða ert í geislameðferð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þetta lyf má ekki nota á meðgöngu. MVASI getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað

myndun nýrra æða. Læknirinn á að gefa ráð varðandi notkun getnaðarvarna meðan á meðferð með

MVASI stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt af MVASI.

Láta skal lækninn vita tafarlaust ef um þungun er að ræða eða hún á sér stað meðan á meðferð með lyfi

þessu stendur eða þungun er ráðgerð í nánustu framtíð.

Brjóstagjöf má ekki eiga sér stað meðan á meðferð með MVASI stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir

síðasta skammt af MVASI þar sem lyfið getur truflað vöxt og þroska barnsins.

MVASI getur skert frjósemi kvenna. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sýnt fram á að MVASI skerði hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla. Hins

vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun MVASI. Ef þú finnur fyrir

einkennum sem hafa áhrif á sjón þína, einbeitingu eða viðbragðsgetu skalt þú ekki aka eða stjórna

vélum fyrr en einkennin ganga til baka.

3.

Hvernig nota á MVASI

Skömmtun og tíðni lyfjagjafar

Skammturinn af MVASI fer eftir líkamsþyngd og þeirri gerð krabbameins sem meðhöndla á.

Ráðlagður skammtur er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eða 15 mg á hvert kíló líkamsþyngdar sjúklings.

Læknirinn ávísar þeim skammti af MVASI sem hentar hverjum og einum. MVASI er gefið einu sinni

á 2 eða 3 vikna fresti. Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir svörun við meðferðinni, en meðferð með

MVASI á að halda áfram þar til lyfið hættir að stöðva æxlisvöxtinn. Læknirinn ræðir þetta við

sjúklinginn.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

MVASI er innrennslisþykkni fyrir innrennslislyf. Í samræmi við ávísaðan skammt er allt innihald

MVASI hettuglassins eða hluti þess þynnt með natríumklóríð lausn fyrir notkun. Læknir eða

hjúkrunarfræðingur gefur þynnta MVASI lausnina með innrennsli í bláæð (um æðaslöngu). Fyrsta

innrennslið er gefið á 90 mínútum. Ef það þolist vel, má gefa annað innrennslið á 60 mínútum. Síðari

innrennsli má gefa á 30 mínútum.

Rjúfa á gjöf MVASI um hríð

ef blóðþrýstingur verður verulega hár svo meðhöndla þarf með blóðþrýstingslyfjum,

ef upp koma vandamál við að sár grói eftir skurðaðgerð,

við skurðaðgerð.

Hætta á alveg að gefa MVASI ef fram kemur

verulega hár blóðþrýstingur sem ekki nást tök á með blóðþrýstingslyfjum eða ef skyndilega

verður alvarleg hækkun á blóðþrýstingi,

prótein í þvagi ásamt bjúg í líkamanum,

rof á þarmavegg,

óeðlileg tenging eða göng milli barka og vélinda, milli innvortis líffæra og húðar, milli legganga

og einhvers hluta meltingarvegar eða milli annarra vefja sem almennt tengjast ekki (fistill), og

læknirinn metur að sé alvarlegt,

alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð,

blóðtappi í slagæðum,

blóðtappi í lungnaæðum,

hvers kyns alvarleg blæðing.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

getur komið fram alvarlegt mígreni. Ef slíkt gerist, á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.

Ef gleymist að nota MVASI

ákveður læknirinn hvenær gefa á næsta skammt af MVASI. Þetta á að ræða við lækninn.

Ef hætt er að nota MVASI

Ef MVASI meðferð er stöðvuð, geta áhrif á æxlisvöxt stöðvast. Ekki á að stöðva MVASI meðferð án

þess að það hafi verið rætt við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Neðangreindar aukaverkanir komu fram þegar MVASI var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.

Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum MVASI.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu gera lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni viðvart án tafar.

Einkennin geta m.a. verið öndunarerfiðleikar eða verkur í brjóstholi. Þú gætir einnig fundið fyrir roða

eða hita í húð eða útbrotum, kuldahrolli og skjálfta, ógleði eða uppköstum.

Leitið tafarlaust aðstoðar ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.

Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið

mjög algengar

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af

hverjum 10 einstaklingum) eru:

hár blóðþrýstingur,

doði eða náladofi í höndum eða fótum,

fækkun frumna í blóði, þar á meðal hvítra blóðkorna sem hjálpa við að vinna á sýkingum (þessu

getur fylgt hiti) og frumna sem hjálpa til við storknun blóðsins,

þróttleysis- og máttleysistilfinning,

þreyta,

niðurgangur, ógleði, uppköst og kviðverkir.

Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið

algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) eru:

garnarof,

blæðing, að meðtalinni blæðingu í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki

af smáfrumugerð,

stífla í slagæðum af völdum blóðtappa,

stífla í bláæðum af völdum blóðtappa,

stífla í lungnaæðum af völdum blóðtappa,

stífla í bláæðum í fótleggjum af völdum blóðtappa,

hjartabilun,

erfiðleikar við að fá sár til að gróa eftir skurðaðgerð,

roði, flögnun, eymsli, verkur eða blöðrumyndun á fingrum eða fótum,

fækkun rauðra blóðkorna í blóði,

þróttleysi,

kvillar í maga eða meltingarvegi,

vöðvaþrautir og liðverkir, máttleysi í vöðvum,

munnþurrkur ásamt þorsta og/eða minna eða dekkra þvag,

bólga í slímhúð í munni eða meltingarvegi, lungum eða loftvegum, æxlunarfærum eða þvagrás,

sár í munni eða vélinda, sem geta valdið verkjum og kyngingarerfiðleikum,

verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,

staðbundin uppsöfnun graftrar,

sýking, og einkum sýking í blóði eða blöðru,

minnkað blóðstreymi til heila eða heilablóðfall,

syfja,

blóðnasir,

aukinn hjartsláttur (púls),

teppa í þörmum,

óeðlilegar þvagprufur (prótein í þvagi),

mæði eða lítið magn af súrefni í blóði,

sýkingar í húð eða dýpri lögum undirhúðar,

fistlar: óeðlileg tenging sem líkist röri milli innvortis líffæra og húðar eða annarra vefja sem

almennt tengjast ekki, þ.m.t. tengingar milli legganga og meltingarvegar hjá sjúklingum með

krabbamein í leghálsi.

Meðal aukaverkana sem geta verið alvarlegar en

tíðni er ekki þekkt

(ekki er hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum) eru:

alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð, einkum ef meltingarvegur hefur rofnað

eða ef erfiðleikar hafa verið við að fá sár til að gróa,

ofnæmisviðbrögð (meðal einkenna geta verið öndunarerfiðleikar, roði í andliti, útbrot, lágur

blóðþrýstingur eða hár blóðþrýstingur, lítil súrefnismettun í blóði, brjóstverkur eða

ógleði/uppköst),

skert frjósemi hjá konum (sjá frekar í málsgreinunum fyrir neðan upptalningu aukaverkana),

heilakvilli, meðal einkenna eru flog (kast), höfuðverkur, ringlun og breytingar á

sjón, (afturkræfur aftari heilakvilli, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)),

einkenni sem benda til breytinga á eðlilegri heilastarfsemi (höfuðverkur, sjóntruflanir, rugl eða

flog), ásamt háum blóðþrýstingi,

stífla í örsmáum æðum í nýrum,

óeðlilega hár blóðþrýstingur í lungnaæðum sem veldur auknu álagi á hægri helming hjartans,

gat á brjóskplötunni sem skilur að nasirnar (miðsnesi),

gat á maga eða þörmum,

opið sár eða gat á yfirborði maga eða smáþarma (meðal einkenna geta verið kviðverkir,

þembutilfinning, svartar og tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum eða blóðug uppköst),

blæðing frá neðri hluta ristils,

sár í tannholdi allt inn að kjálkabeini, sem gróa ekki og geta tengst verk og bólgu í nærliggjandi

vefjum (sjá frekar í málsgreinunum fyrir neðan upptalningu aukaverkana),

gat á gallblöðru (meðal einkenna geta verið kviðverkir, hiti eða ógleði/uppköst).

Leitið aðstoðar eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru

ekki alvarlegar eru meðal annars:

hægðatregða,

lystarleysi,

hiti,

augnkvillar (þar með talin aukin táraseyting),

breyting á tali,

breyting á bragðskyni,

nefrennsli,

húðþurrkur, flögnun og bólga í húð, breyting á litarafti,

minnkuð líkamsþyngd,

blóðnasir.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru ekki

alvarlegar eru meðal annars:

raddbreytingar og hæsi.

Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir:

blóðtappi í slagæðum sem getur valdið heilablóðfalli eða hjartaslagi,

fækkun hvítra blóðkorna í blóði og frumna sem hjálpa til við storknun blóðsins,

niðurgangur,

ógleði,

höfuðverkur,

þreyta,

hár blóðþrýstingur.

MVASI getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir. Meðal þeirra

eru fækkun hvítra blóðkorna, einkum daufkyrninga (ein gerð hvítra blóðkorna sem stuðlar að vörnum

gegn sýkingum) í blóði, að prótein finnst í þvagi, lækkun á kalíum, natríum eða fosfór (steinefni) í

blóði, hækkaður blóðsykur, hækkaður alkalískur fosfatasi (ensím), hækkað gildi kreatíníns í sermi

(prótein sem mælt er í blóðsýnum til að athuga hversu vel nýru þín starfa); lækkun á blóðrauða (finnst

í rauðum blóðkornum, sem súrefni berst með) sem getur verið alvarleg.

Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni, dofi eða tilfinning um aukna þyngd

kjálka eða ef tennur losna, geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep). Láttu lækninn

eða tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.

Konur á barneignaraldri (konur sem hafa blæðingar) geta orðið varar við óreglulegar blæðingar eða að

blæðingar falli úr og upplifað ófrjósemi. Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við

lækninn áður en meðferð hefst.

MVASI hefur verið þróað og framleitt til meðferðar við krabbameini með innrennsli í blóðrás. Lyfið

hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga. Slík notkun þess hefur því ekki verið

samþykkt. Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram þegar bevacízúmabi er sprautað beint í auga

(ósamþykkt notkun):

Sýking eða bólga í auganu sjálfu,

Rauð augu, litlar agnir eða blettir fyrir augum, augnverkur,

Blettir með leiftrum fyrir augum, sem geta leitt til sjónskerðingar,

Aukinn augnþrýstingur,

Blæðing í auga.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MVASI

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða á hettuglasi á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu. Ekki nota MVASI ef þú tekur eftir ögnum eða

upplitun fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MVASI inniheldur

Virka innihaldsefnið er bevacízúmab. Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi,

sem samsvarar 1,4 til 16,5 mg/ml þegar þynnt er samkvæmt ráðleggingum.

Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 1,4 mg/ml þegar þynnt

er samkvæmt ráðleggingum.

Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 16,5 mg/ml þegar

þynnt er samkvæmt ráðleggingum.

Önnur innihaldsefni eru trehalós díhýdrat, natríum fosfat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á MVASI og pakkningastærðir

MVASI er innrennslisþykkni, lausn. Þykkninn er tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus eða gulleitur

vökvi í glerhettuglasi með gúmmítappa. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi í 4 ml af

lausn eða 400 mg af bevacízúmabi í 16 ml af lausn. Hver pakkning af MVASI inniheldur eitt

hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.