Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópyrimidíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Mvasi ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (HER2). Mvasi, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, ásamt carboplatín og paclitaxel er ætlað fyrir framan-línu meðferð fullorðinn sjúklinga með langt (International Samtök Ættfræði og Fæðingu (FIGO) stigum IIIB, IIIC og IV) þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein. Mvasi, ásamt carboplatín og gemcitabin eða ásamt carboplatín og paclitaxel, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta endurkomu platínu-viðkvæm þekju blöðrur, eggjaleiðara eða aðal kviðarholi krabbamein sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum VEGF hemlar eða VEGF viðtaka-miða lyfjum. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.
Revision: 14
Leyfilegt
2018-01-15
68 B. FYLGISEÐILL 69 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MVASI 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN bevacízúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um MVASI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MVASI 3. Hvernig nota á MVASI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MVASI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MVASI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MVASI inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum (VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju blóð- og vessaæða líkamans. VEGF- próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því að hamla vexti æðanna sem sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. MVASI er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, þ.e. ristli eða endaþarmi. MVASI er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópýrímídín lyf. MVASI er einnig notað til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum. Þegar það er notað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein er það gefið með krabbameinslyfi sem kallast Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS MVASI 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*. Hvert 4 ml hettuglas með þykkni inniheldur 100 mg af bevacízúmabi. Hvert 16 ml hettuglas með þykkni inniheldur 400 mg af bevacízúmabi. Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6. *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum. Hjálparefni með þekkta verkun _ _ Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 5,4 mg natríum. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 21,7 mg natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða gulleitur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MVASI ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. MVASI ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) stöðu. MVASI ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. MVASI ásamt capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum, sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð á undanförnum 12 mánuðum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu. MVASI, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum, er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt gengið lungnakrabbamein með meinv Read the complete document