Mvasi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mvasi samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópyrimidíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Mvasi ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (HER2). Mvasi, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, ásamt carboplatín og paclitaxel er ætlað fyrir framan-línu meðferð fullorðinn sjúklinga með langt (International Samtök Ættfræði og Fæðingu (FIGO) stigum IIIB, IIIC og IV) þekju blöðrur, eggjaleiðara, eða aðal kviðarholi krabbamein. Mvasi, ásamt carboplatín og gemcitabin eða ásamt carboplatín og paclitaxel, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fyrsta endurkomu platínu-viðkvæm þekju blöðrur, eggjaleiðara eða aðal kviðarholi krabbamein sem hafa ekki fengið áður en meðferð með bevacizumab eða öðrum VEGF hemlar eða VEGF viðtaka-miða lyfjum. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-15

Pakkausseloste

68
B. FYLGISEÐILL
69
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MVASI 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bevacízúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um MVASI og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MVASI
3.
Hvernig nota á MVASI
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MVASI
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MVASI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MVASI inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna
mótefni (tegund próteina sem
venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við
varnir líkamans gegn sýkingum og
krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast
vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum
(VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju
blóð- og vessaæða líkamans. VEGF-
próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá
æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar
bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt
með því að hamla vexti æðanna sem
sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
MVASI er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið krabbamein í þörmum, þ.e.
ristli eða endaþarmi. MVASI er gefið ásamt
krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópýrímídín
lyf.
MVASI er einnig notað til meðferðar við brjóstakrabbameini með
meinvörpum hjá fullorðnum
sjúklingum. Þegar það er notað hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein er það gefið með
krabbameinslyfi sem kallast

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
MVASI 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas með þykkni inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas með þykkni inniheldur 400 mg af
bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
_ _
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 5,4 mg natríum.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 21,7 mg natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða gulleitur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MVASI ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með
meinvörpum.
MVASI ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
MVASI ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. MVASI ásamt
capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum,
sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð
á undanförnum 12 mánuðum. Sjá
kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
MVASI, sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með
platínusamböndum, er ætlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt langt
gengið lungnakrabbamein með meinv�