Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dronedarone
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Thérapie cardiaque
Fibrillation auriculaire
Multaq est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez des patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante (FA). En raison de son profil d'innocuité, Multaq ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé d'autres options de traitement.. Multaq ne doit pas être administré aux patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche ou pour les patients actuels ou précédents épisodes d'insuffisance cardiaque.
Revision: 19
Autorisé
2009-11-25
28 B. NOTICE 29 Notice : information du patient MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés dronédarone Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4). Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ 3. Comment prendre MULTAQ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MULTAQ 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé ? MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone. Elle appartient à une classe de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser votre rythme cardiaque. MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre rythme cardiaque est revenu à un rythme normal, spontanément, ou par le biais d’un traitement appelé cardioversion. MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements cardiaques irréguliers. MULTAQ doit être utilisé seulement chez l’adulte. Votre médecin aura envisagé toutes les alternatives thérapeutiques disponibles avant de vous prescrire MULTAQ. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ Ne prenez jamais MULTAQ : • Si vous êtes allergique (hypersens Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : 41,65 mg de lactose monohydrate par comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l’une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques MULTAQ est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. MULTAQ ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction systolique du ventricule gauche, ou aux patients avec un antécédent ou présentant un épisode d’insuffisance cardiaque. 4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement par MULTAQ ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d’un spécialiste (voir rubrique 4.4). Le traitement par dronédarone peut être initié en ambulatoire. Le traitement par antiarythmique de classe I ou III (tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’amiodarone) doit être arrêté avant l’initiation dedronédarone. Il existe des données limitées sur le délai optimal pour le relais de l’amiodarone par dronédarone. Il doit être pris en compte que l’amiodarone conserve une longue durée d’action après son arrêt, en raison de sa demi-vie longue. Le relais de l’amiodarone par MULTAQ ne doit être réalisé que sous le contrôle d’un spécialiste (voir rubriques 4.3 et 5.1). Posologie La posologie recommandée est de 400 mg d Lestu allt skjalið