Multaq

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dronedarone

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C01BD07

INN (International Name):

dronedarone

Therapeutic group:

Thérapie cardiaque

Therapeutic area:

Fibrillation auriculaire

Therapeutic indications:

Multaq est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez des patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante (FA). En raison de son profil d'innocuité, Multaq ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé d'autres options de traitement.. Multaq ne doit pas être administré aux patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche ou pour les patients actuels ou précédents épisodes d'insuffisance cardiaque.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2009-11-25

Patient Information leaflet

28
B. NOTICE
29
Notice : information du patient
MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés
dronédarone
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car
elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ
3.
Comment prendre MULTAQ
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MULTAQ
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé ?
MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone. Elle
appartient à une classe
de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser
votre rythme cardiaque.
MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre
rythme cardiaque (votre
cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre
rythme cardiaque est revenu à un
rythme normal, spontanément, ou par le biais d’un traitement
appelé cardioversion.
MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements
cardiaques irréguliers. MULTAQ
doit être utilisé seulement chez l’adulte.
Votre médecin aura envisagé toutes les alternatives thérapeutiques
disponibles avant de vous
prescrire
MULTAQ.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ
Ne prenez jamais MULTAQ :
•
Si vous êtes allergique (hypersens

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
41,65 mg de lactose monohydrate par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l’une des faces
et le numéro « 4142 » gravé sur
l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
MULTAQ est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une
cardioversion réussie chez les
patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation
auriculaire (FA) paroxystique ou
persistante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3
et 4.4), MULTAQ ne doit être
prescrit qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
MULTAQ ne doit pas être administré aux patients ayant une
dysfonction systolique du ventricule
gauche, ou aux patients avec un antécédent ou présentant un
épisode d’insuffisance cardiaque.
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement par MULTAQ ne doit être initié et surveillé que sous
le contrôle d’un spécialiste (voir
rubrique 4.4). Le traitement par dronédarone peut être initié en
ambulatoire.
Le traitement par antiarythmique de classe I ou III (tels que la
flécaïnide, la propafénone, la
quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol,
l’amiodarone) doit être arrêté avant l’initiation
dedronédarone.
Il existe des données limitées sur le délai optimal pour le relais
de l’amiodarone par dronédarone. Il
doit être pris en compte que l’amiodarone conserve une longue
durée d’action après son arrêt, en
raison de sa demi-vie longue. Le relais de l’amiodarone par MULTAQ
ne doit être réalisé que sous le
contrôle d’un spécialiste (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Posologie
La posologie recommandée est de 400 mg d