Multaq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-02-2017
Virkt innihaldsefni:
dronedaroon
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
C01BD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
dronedarone
Meðferðarhópur:
Südame teraapia
Lækningarsvæði:
Kodade fibrillatsioon
Ábendingar:
Multaq on näidustatud siinusurma säilitamiseks pärast edukat kardioversiooni täiskasvanud kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on paroksüsmaalne või püsiv kodade virvendusarütmia (AF).. Tänu oma ohutusprofiilile tuleb Multaq'i määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist. Multaq ei tohi anda patsientidele, kellel on vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni või patsientidele, kellel on praeguse või eelmise episoodi südamepuudulikkus.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2009-11-25
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
Pakendi infoleht: teave kasutajale
MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
dronedaroon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist
3.
Kuidas MULTAQ’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MULTAQ’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse
MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie
südamerütmi.
MULTAQ’it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie
süda lööb liiga kiiresti - kodade
virvendus) ja spontaanselt või kardioversiooniks nimetatava
ravimeetodiga on teie südamerütm
muutunud tagasi normaalseks.
MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise. MULTAQ’it
kasutatakse ainult
täiskasvanutel.
Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui
määrab teile raviks MULTAQ’it.
2.
Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist
MULTAQ’it ei tohi kasutada:
-
kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
-
kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad).
Teie süda võib lüüa väga
aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu
paigaldatud südamestimulaator,
võite MULTAQ’it kasutada,
-
kui teie süda lööb väga aeglaselt (vähem kui 50 lööki minutis),
-
kui teie
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valged, ovaalse kujuga tabletid, millel on topeltlainemärgistusega
graveering ühel küljel ja koodiga
„4142“ teisel küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
MULTAQ on näidustatud siinusrütmi säilitamiseks pärast edukat
kardioversiooni paroksüsmaalse või
persisteeriva kodade virvendusega (atrial fibrillation, AF)
täiskasvanud, kliiniliselt stabiilsetel
patsientidel. Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
tohib MULTAQ’it määrata ainult pärast
alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
MULTAQ’it ei tohi määrata vasaku vatsakese süstoolse
düsfunktsiooniga patsientidele ja olemasoleva
või varasema südamepuudulikkusega patsientidele.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi tohib alustada ja jälgida ainult erialaspetsialisti juhendamisel
(vt lõik 4.4).
Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Ravi I või III klassi antiarütmikumidega (nt flekainiid,
propafenoon, kinidiin, disopüramiid, dofetiliid,
sotalool, amiodaroon) tuleb lõpetada enne ravi alustamist
dronedarooniga.
Amiodaroonilt dronedaroonile ülemineku optimaalse ajastuse kohta on
vähe andmeid. Peab arvestama,
et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast
manustamise lõpetamist pikka aega.
Plaanitud üleminek peab toimuma erialaspetsialisti järelvalve all
(vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Seda peab võtma
üks tablett koos hommikusöögiga ja
üks tablett koos õhtusöögiga.
Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5)
Kui annus jääb vahele, peab patsient võtma järgmise annuse
Lestu allt skjalið
