Mirapexin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-01-2011
Virkt innihaldsefni:
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
N04BC05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pramipexole
Meðferðarhópur:
Antiparkinsonické léky
Lækningarsvæði:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Ábendingar:
MIRAPEXIN je indikován k léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, sám (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, jsem. v průběhu onemocnění přes pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dojít (konec dávky nebo výkyvy "on-off"). Mirapexin je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického neklidných nohou, syndrom v dávkách až 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli).
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
1998-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
66
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
67
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETY
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETY
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETY
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETY
pramipexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat
3.
Jak se MIRAPEXIN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MIRAPEXIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MIRAPEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny
léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace
dopaminových receptorů
v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby
těla.
MIRAPEXIN SE POUŽÍVÁ:
-
k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být podáván samotně nebo
v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
-
k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u
dospělých (RLS) středně těžkého až
těžkého stupně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRAPEXIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE MIRAPEXIN
-
jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli dalš
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN 0,088 mg tablety
MIRAPEXIN 0,18 mg tablety
MIRAPEXIN 0,35 mg tablety
MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MIRAPEXIN 0,088 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088 mg.
MIRAPEXIN 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
MIRAPEXIN 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35 mg.
MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7 mg.
_Poznámka_:
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě
soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak
i pro sůl pramipexolu
(v závorce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
MIRAPEXIN 0,088 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté s vyraženým kódem (na jedné
straně kód P6 a na druhé straně symbol
společnosti Boehringer Ingelheim).
MIRAPEXIN 0,18 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlicí rýhou na obou
stranách a vyraženým kódem (na jedné straně
kód P7 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
MIRAPEXIN 0,35 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, s půlicí rýhou na obou
stranách a vyraženým kódem (na jedné straně
kód P8 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, s půlicí rýhou na obou
stranách a vyraženým kódem (na jedné straně
kód P9 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
MIRAPEXIN je indikován u dospělý
Lestu allt skjalið
