MiPet Easecto
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sarolaner
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QP53BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sarolaner
Meðferðarhópur:
psi
Lækningarsvæði:
Ektoparazitidi za sistemsku uporabu
Ábendingar:
Za liječenje gljivica, grinja (Dermacentor reticulatus, krpelja ixodes hexagonus,Rhipicephalus sanguineus i Иксодовых ricinusovog). Veterinarski medicinski proizvod ima neposrednu i trajnu aktivnost ubijanja krpelja tijekom najmanje 5 tjedana. Za liječenje infekcija buha (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Veterinarski medicinski proizvod ima neposrednu i trajnu aktivnost ubijanja buha protiv novih infestacija tijekom najmanje 5 tjedana. Veterinarski lijek može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu Flea Allergy Dermatitis (FLEA). Za liječenje štitnjače (Sarcoptes scabiei). Za liječenje infekcija bradavica (Otodectes cynotis). Za liječenje demodikoze (Demodex canis). Blitve i krpelji moraju se priključiti na domaćina i početi hraniti kako bi bili izloženi aktivnoj tvari.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP
MIPET EASECTO TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MiPet Easecto 5 mg tablete za žvakanje za pse 1,3 - 2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg tablete za žvakanje za pse > 2,5 - 5 kg
MiPet Easecto 20 mg tablete za žvakanje za pse > 5 - 10 kg
MiPet Easecto 40 mg tablete za žvakanje za pse > 10 - 20 kg
MiPet Easecto 80 mg tablete za žvakanje za pse > 20 - 40 kg
MiPet Easecto 120 mg tablete za žvakanje za pse > 40 - 60 kg
sarolaner
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka tableta sadržava:
MiPet Easecto tablete za žvakanje
Sarolaner (mg)
za pse 1,3 - 2,5 kg
5
za pse > 2,5 - 5 kg
10
za pse > 5 - 10 kg
20
za pse > 10 - 20 kg
40
za pse > 20 - 40 kg
80
za pse > 40 - 60 kg
120
Tablete za žvakanje obojene smeđom bojom, kvadratnog oblika sa
zaobljenim rubovima.
Broj utisnut na jednoj strani odnosi se na jačinu (mg) tableta: "5",
"10", "20", "40", "80" ili "120".
4.
INDIKACIJE
Za liječenje infestacije krpeljima (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes ricinus_
i
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinarsko – medicinski proizvod ima trenutno i postojano
djelovanje
ubijanja krpelja najmanje 5 tjedana.
Za liječenje i prevenciju infestacije buhama (
_Ctenocephalides felis_
i
_Ctenocephalides canis_
).
Veterinarsko – medicinski proizvod ima trenutno i postojano
djelovanje ubijanja buha i sprječavanja
novih infestacija najmanje 5 tjedana. Veterinarsko – medicinski
proizvod može se koristiti kao dio
strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanih
buhama.
17
Za liječenje sarkoptes šuge (
_Sarcoptes scabiei_
).
Buhe i krpelji trebaju se pričvrstiti na domaćina i
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
MiPet Easecto 5 mg tablete za žvakanje za pse 1,3 - 2,5 kg
MiPet Easecto 10 mg tablete za žvakanje za pse > 2,5 - 5 kg
MiPet Easecto 20 mg tablete za žvakanje za pse > 5 - 10 kg
MiPet Easecto 40 mg tablete za žvakanje za pse > 10 - 20 kg
MiPet Easecto 80 mg tablete za žvakanje za pse > 20 - 40 kg
MiPet Easecto 120 mg tablete za žvakanje za pse > 40 - 60 kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadržava:
DJELATNA TVAR:
MiPet Easecto tablete za žvakanje
Sarolaner (mg)
za pse 1,3 - 2,5 kg
5
za pse > 2,5 - 5 kg
10
za pse > 5 - 10 kg
20
za pse > 10 - 20 kg
40
za pse > 20 - 40 kg
80
za pse > 40 - 60 kg
120
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
Tablete za žvakanje obojene smeđom bojom, kvadratnog oblika sa
zaobljenim rubovima.
Broj utisnut na jednoj strani odnosi se na jačinu (mg) tableta: "5",
"10", "20", "40", "80" ili "120".
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje infestacije krpeljima (
_Dermacentor reticulatus_
,
_Ixodes hexagonus_
,
_Ixodes ricinus_
i
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinarsko – medicinski proizvod ima trenutno i postojano
djelovanje
ubijanja krpelja najmanje 5 tjedana.
Za liječenje i prevenciju infestacije buhama (
_Ctenocephalides felis_
i
_Ctenocephalides canis_
).
Veterinarsko medicinski proizvod ima trenutan i perzistirajući
učinak ubijanja buha i sprječavanja
novih infestacija najmanje 5 tjedana. Veterinarsko – medicinski
proizvod može se koristiti kao dio
strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanih
buhama.
Za liječenje sarkoptes šuge (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Za liječenje infestacije ušnim grinjama (
_Otodectes cynotis_
).
Za liječenje demodikoze (
_Demodex canis_
).
Buhe i krpelji trebaju se pričvrstiti na domaćina i započeti
hranjenje, kako bi mogli biti izloženi
djelatnoj tva
Lestu allt skjalið
