Miglustat Gen.Orph

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Miglustat Gen.Orph
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Miglustat Gen.Orph
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
  • Lækningarsvæði:
  • Gaucher bolezen
  • Ábendingar:
  • Miglustat Gen. Zdravilo Orph je indicirano za oralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno Gaucherjevo boleznijo tipa 1. Miglustat Gen. Orph se lahko uporablja le pri zdravljenju bolnikov, za katere encim nadomestno zdravljenje, je neustrezna. Miglustat Gen. Orph je primerna za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pick tip C bolezen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004366
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335911/2019

EMEA/H/C/004366

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

Pregled zdravila Miglustat Gen.Orph in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj se uporablja?

Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način

presnove maščob v telesu. Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih

glikosfingolipidi, v telesu. Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:

odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1. Bolnikom s to

boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid,

imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.

Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega

encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);

bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna in pri kateri se

glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu. Zdravilo Miglustat Gen.Orph se

uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in

živce). Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim“ (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v

motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in

učne težave.

Miglustat Gen.Orph je „generično zdravilo“. To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak

način kot „referenčno zdravilo“, ki je že odobreno v EU in se imenuje Zavesca. Za več informacij o

generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Kako se zdravilo Miglustat Gen.Orph uporablja?

Zdravilo Miglustat Gen.Orph je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.

Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa 1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni

začetni odmerek za Niemann-Pickovo bolezen tipa C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše

od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine. Zdravilo

Miglustat Gen.Orph je namenjeno za dolgotrajno uporabo.

Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Gen.Orph je le na recept, zdravljenje z njim pa mora

nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.

Miglustat Gen.Orph (miglustat)

EMA/890199/2018

stran 2/2

Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Gen.Orph glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Miglustat Gen.Orph deluje?

Učinkovina zdravila Miglustat Gen.Orph, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega

glukozilceramidsintaza. Ta encim sodeluje na prvi stopnji tvorbe glukozilceramida. Miglustat lahko s

preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša

simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1.

Kako je bilo zdravilo Miglustat Gen.Orph raziskano?

Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim

zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Gen.Orph.

Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Miglustat Gen.Orph.

Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno“ referenčnemu zdravilu. Dve

zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da

bosta imeli enak učinek.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Miglustat Gen.Orph?

Ker je zdravilo Miglustat Gen.Orph generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so

njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Gen.Orph odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima

zdravilo Miglustat Gen.Orph primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je

bioekvivalentno. Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Gen.Orph enako kot pri zdravilu Zavesca

odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Miglustat Gen.Orph?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila

Miglustat Gen.Orph upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti

zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Gen.Orph stalno spremljajo.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Gen.Orph, se skrbno ovrednotijo in po

potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Miglustat Gen.Orph

Za zdravilo Miglustat Gen.Orph je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po

vsej EU.

Nadaljnje informacije za zdravilo Miglustat Gen.Orph so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph

. Informacije o referenčnem zdravilu so

prav tako na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1232/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Miglustat Gen.Orph

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule

miglustat

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Gen.Orph (logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule

miglustat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Gen.Orph

Kako jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Miglustat Gen.Orph

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Miglustat Gen.Orph vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na

presnovo. Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:

Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve

bolezni tipa 1 pri odraslih.

Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa. Namesto

tega se kopiči v določenih celicah imunskega sistema. To lahko povzroči povečanje jeter in vranice,

spremembe v krvi in kostno bolezen.

Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje. Zdravilo

Miglustat Gen.Orph se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.

Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških

simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.

Če imate Niemann-Pickovo bolezen tipa C, se v celicah vaših možganov kopičijo maščobe kot so

glikosfingolipidi. To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa,

ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.

Zdravilo Miglustat Gen.Orph deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid

sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Gen.Orph

Ne jemljite zdravila Miglustat Gen.Orph:

če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če imate ledvično bolezen

če imate jetrno bolezen.

Pred in med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph bo vaš zdravnik opravil naslednje

preiskave:

pregled živcev v vaših rokah in nogah

meritev ravni vitamina B

nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C

nadziranje števila trombocitov v krvi.

Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph izkusili

omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase. Te preiskave bodo

zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali

posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph (za dodatne informacije glejte poglavje 4).

Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da

zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete

zdravila Miglustat Gen.Orph skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek. V nekaterih primerih bo

zdravnik lahko predpisal zdravilo proti driski, na primer loperamid. Če driska po teh ukrepih ne bo

izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom. V takem

primeru se bo zdravnik morda odločil za dodatne preiskave.

Bolniki moškega spola morajo v času jemanja ter 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Miglustat

Gen.Orph uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (starim manj kot 18 let) z Gaucherjevo boleznijo

tipa 1, saj njegov učinek na to bolezen ni znan.

Druga zdravila in zdravilo Miglustat Gen.Orph

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z

zdravilom Miglustat Gen.Orph. Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Miglustat Gen.Orph v

vašem telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Miglustat Gen.Orph ne smete jemati. Več informacij

lahko dobite pri zdravniku. V času jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph morate uporabljati učinkovite

metode preprečitve zanositve. V času jemanja zdravila Miglustat Gen.Orph ne smete dojiti.

Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph in 3 mesece po končanju

zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Miglustat Gen.Orph ste lahko omotični. Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z

nobenim orodjem ali stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Za Gaucherjevi bolezni tipa 1:

za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat

dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer). To pomeni največ tri kapsule (300 mg) dnevno.

Za Niemann-Pickovo bolezen tipa C:

Za odrasle in mladostnike (stare več kot 12 let) je običajni

odmerek dve kapsuli (200 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldan in zvečer). To pomeni največ šest

kapsul zdravila dnevno (600 mg).

Za otroke,

stare manj kot 12 let

, bo zdravnik odmerek prilagodil za Niemann-Pickovo bolezen tipa C.

Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek. Vaš zdravnik lahko

zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med

jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph drisko (glejte poglavje 4). Zdravnik vam bo povedal, kako

dolgo bo zdravljenje trajalo.

Zdravilo Miglustat Gen.Orph lahko jemljete s hrano ali brez nje. Kapsulo morate pogoltniti celo s

kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph , kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom. V kliničnih

preizkušanjih so miglustat jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočen odmerek. To je

povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni opisanim v

poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Miglustat Gen.Orph

Kapsulo vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Miglustat Gen.Orph

Ne prenehajte uporabljati zdravila Miglustat Gen.Orph, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki:

Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali otrplost rok ali nog (to so opazili pogosto).

To so

morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat

Gen.Orph, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni. Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred

zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).

Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika.

Če med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph

izkusite blag tremor

, običajno

tresenje rok

, to

čim prej

sporočite

zdravniku. Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom

Miglustat Gen.Orph. Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš

odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali prekiniti zdravljenje z njim.

Zelo pogosti neželeni učinki

se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase

in zmanjšanje apetita.

Če po začetku zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph

izgubite nekaj telesne mase

, to ni razlog

za zaskrbljenost. Z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph bolniki običajno

prenehajo izgubljati telesno maso.

Pogosti neželeni učinki

se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.

Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost),

nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago),

navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in

trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov). Nevrološki simptomi in trombocitopenija so lahko

posledica bolezni, zaradi katere se zdravite.

Drugi možni neželeni učinki

so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlice in splošno slabo počutje,

depresija, težave s spanjem, pozabljivost in zmanjšan libido.

Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali

občasno med zdravljenjem. Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo. Kadar neželeni

učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal

odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Miglustat Gen.Orph

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Miglustat Gen.Orph

Učinkovina je 100 mg miglustata.

Druge sestavine

zdravila so natrijev

karboksimetilškrob

(tip A), povidon

(K30), magnezijev

stearat, želatina,

titanov dioksid

(E171).

Izgled zdravila Miglustat Gen.Orph in vsebina pakiranja

Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule so trde želatinske kapsule z neprozornima belima

pokrovčkom in telesom, velikosti 4, dolžine 14,0 mm.

Škatla z 12 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francija

Izdelovalec

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

България

Gen. Orph

Teл: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Luxembourg/Luxemburg

Gen. Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen. Orph

Tel: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen. Orph

Tel: +46 (0)8 551 088 34

email: Genorph.DE@sofus.se

Nederland

Gen.Orph

Tel: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Eesti

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance@sofus.se

Ελλάδα

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

España

Gen. Orph

Tel: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Polska

Gen.Orph

Tel.: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

France

Portugal

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Gen.Orph

Tel: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen. Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner (B.I.P.)

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Κύπρος

Gen. Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance@sofus.se

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

mesec LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih

in zdravljenju.