Methotrexate Pfizer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Methotrexate Pfizer Tafla 2, 5 mg
  • Skammtar:
  • 2, 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Methotrexate Pfizer Tafla 2,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • af1a2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Methotrexate Pfizer 2,5 mg töflur

metótrexat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Methotrexate Pfizer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Methotrexate Pfizer

Hvernig nota á Methotrexate Pfizer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Methotrexate Pfizer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um

Methotrexate Pfizer og við hverju það er notað

Athugaðu að verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu til annarrar notkunar og/eða í öðrum skömmtum

en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis sem koma fram á merkimiða frá

lyfjabúð.

Methotrexate Pfizer töflur eru notaðar til meðferðar gegn virkri iktsýki hjá fullorðnum og við útbreiddum

langvinnum psoriasis þegar önnur meðferð hefur ekki borið árangur. Einnig er hægt að nota Methotrexate

Pfizer við ýmsum gerðum krabbameins.

2.

Áður en byrjað er að nota Methotrexate Pfizer

Ræddu við lækni þinn um áhættu og ávinning við notkun Methotrexate Pfizer áður en þú byrjar að nota

lyfið. Mjög mikilvægt er að þú takir Methotrexate Pfizer nákvæmlega eins og læknirinn hefur ráðlagt. Sé

Methotrexate Pfizer tekið oftar eða í stærri skömmtum en ávísað hefur verið geta komið fram alvarleg

einkenni sem geta jafnvel valdið dauða.

Ekki má nota Methotrexate Pfizer

ef um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

AÐVÖRUN

EKKI Á AÐ NOTA METHOTREXATE PFIZER Á HVERJUM DEGI.

Ræddu við lækni þinn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hve mikið

þú átt að taka af þessu lyfi og hve oft þú átt að taka það. Læknir þinn, hjúkrunarfræðingur

eða lyfjafræðingur geta veitt nákvæmar leiðbeiningar um hvernig á að nota metótrexat.

ef þú ert með lifrar-, nýrna- eða beinmergsskemmdir.

ef þú ert með lungnasjúkdóm eða breytingar í lungum af völdum gigtsjúkdóms.

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

ef þú ert með breytingar í blóði.

ef þú þjáist af áfengissýki.

Methotrexate Pfizer getur leitt til fósturskemmda ef karlinn eða konan nota lyfið áður en þungun verður

eða á meðgöngu. Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir allan tímann meðan á notkun

Methotrexate Pfizer stendur og í allt að 1 ár eftir að notkun þess lýkur. Ræddu við lækni þinn ef þú verður

þunguð eða vilt verða þunguð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Methotrexate Pfizer er notað.

Gæta skal varúðar við notkun Methotrexate Pfizer

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

ef þú ert með bælt ónæmiskerfi.

ef þú ert með virka sýkingu.

ef þú færð hósta eða öndunarerfiðleika.

ef vart verður við óvenjulega blæðingu, mar, blóð í þvagi eða hægðum eða rauða bletti á húð.

ef þú þarft að fá bólusetningu. Sum bóluefni verka ekki eins vel ef þau eru notuð samtímis

Methotrexate Pfizer og forðast á að nota „lifandi“ bóluefni. Ræddu þetta við lækni þinn.

ef þú ert með of lítið magn fólínsýru (ein tegund B-vítamíns) í líkamanum.

ef þú ert með psoriasis og verður samtímis fyrir útfjólublárri geislun.

ef þú hefur áður fengið húðviðbrögð vegna geislameðferðar (geislunarhúðbólgu).

ef þú ert með sár í munni (munnbólgu með sárum), magasár, ristilbólgu (sáraristilbólgu) eða

niðurgang.

ef þú ert karlmaður og maki þinn gæti hugsanlega orðið þungaður. Hugsanlegt er að fóstrið geti orðið

fyrir áhrifum.

Methotrexate Pfizer getur aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi, svo forðast á að vera lengi í sólarljósi og

ekki nota sólarlampa nema ræða fyrst við lækninn.

Methotrexate Pfizer getur fækkað blóðfrumum sem sjá um að verjast sýkingum og að blóðið storkni

eðlilega. Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við hita, kuldahroll, hósta, verki neðantil eða til hliðar

í baki, verki við þvaglát eða óvenjulegar blæðingar.

Ef þú ert með sykursýki og þarft að fá insúlín skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar meðferð með

Methotrexate Pfizer.

Þú mátt ekki handleika Methotrexate Pfizer ef þú ert þunguð eða reynir að verða þunguð.

Meðferð með metótrexati samtímis geislameðferð getur aukið hættu á drepi í mjúkvefjum og beinum.

Áður en meðferð er hafin mun læknirinn taka blóðsýni til að rannsaka samsetningu blóðsins og kanna

starfsemi lifrar, nýrna og lungna. Blóðsýni verða einnig tekin öðru hvoru meðan á meðferðinni stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða Methotrexate Pfizer

Notkun eftirtalinna lyfja/meðferða samtímis metótrexati getur haft áhrif á verkun og öryggi

meðferðarinnar:

Verkjastillandi og bólgueyðandi lyf, NSAID-lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, indómetasín, ketóprófen,

naproxen.

Asetýlsalisýlsýra (verkjastillandi og bólgueyðandi). Lyf sem draga úr sýruframleiðslu í maga

(prótónupumpuhemlar). M.a. notuð við brjóstsviða, vélindabakflæði og magasári.

Lyf sem bindast albúmíni (prótein) í blóði í miklum mæli, t.d. salisýlöt (verkjastillandi og

blóðþynnandi), fenýlbútazón (verkjastillandi og bólgueyðandi), fenýtóín (lyf við flogaveiki),

súlfónamíð og pristínamycín (sýklalyf).

Hláturgas (nituroxíð) sem notað er til deyfingar við skurðaðgerðir.

Penicillín og önnur sýklalyf svo sem tetracýklín, cíprófloxacín, klóramfenikól, trímetóprím,

súlfametoxazól o.fl.

Pýrimetamín (lyf við toxóplasmasýkingu).

Próbenecíð (lyf við gigt).

Teófyllín (lyf við astma).

Tríamteren (þvagræsilyf).

Leflúnómíð (lyf við gigt og psoriasis).

Lyf við þrymlabólum og öðrum húðkvillum (svonefndir retínóíðar).

Merkaptópúrín og L-asparagínasi (lyf við hvítblæði).

Önnur frumudrepandi efni, t.d. cisplatín, cýtarabín.

Lyf sem hafa eituráhrif á lifur, t.d. leflúnómíð, retínóíðar, azatíóprín (lyf sem verkar á ónæmiskerfið),

súlfasalazín (lyf við liðagigt og tilteknum þarmasjúkdómum).

Geislameðferð, þ.m.t. PUVA-meðferð (psoralen ásamt útfjólubláu ljósi).

Vítamín sem innihalda fólínsýru, en skortur á fólínsýru getur þó aukið eituráhrif metótrexats.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Notkun Methotrexate Pfizer með mat, drykk eða áfengi

Taka má töflurnar óháð máltíðum.

Forðast á notkun áfengis meðan Methotrexate Pfizer er notað, þar sem það getur aukið hættu á

aukaverkunum, einkum á lifur. Læknir þinn gæti beðið þig að drekka mikinn vökva. Það getur hjálpað

lyfinu að berast gegnum líkamann og komið í veg fyrir nýrnavandamál.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Methotrexate Pfizer getur leitt til skertrar frjósemi, fækkunar sáðfrumna og röskunar á blæðingum meðan

á meðferð stendur og í skamman tíma eftir að henni lýkur.

Methotrexate Pfizer getur leitt til fósturskemmda ef karlinn eða konan nota lyfið áður en þungun verður

eða á meðgöngu. Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir allan tímann meðan á notkun

Methotrexate Pfizer stendur og í allt að 1 ár eftir að notkun þess lýkur.

Líklegt er að börn sem höfð eru á brjósti verði fyrir áhrifum. Konur sem nota metótrexat mega ekki hafa

börn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þar sem sundl og þreyta geta komið fram sem aukaverkanir getur viðbragðsflýtir og dómgreind minnkað.

Þú mátt ekki aka bíl eða vinna áhættusöm störf nema það sé öruggt.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Methotrexate Pfizer inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gegn tilteknum sykrum skalt þú ræða við hann áður en

þú notar lyfið.

3.

Hvernig nota á Methotrexate Pfizer

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður skammtinn samkvæmt þörfum þínum.

Metótrexat töflur eru teknar einu sinni í viku. Taka á lyfið á sama vikudegi í hverri viku.

Ráðlagður vikuskammtur er yfirleitt á bilinu 7,5-15 mg og skammturinn á ekki að vera stærri en

20 mg/viku.

Venjulegur upphafsskammtur er:

Psoriasis

: 7,5 mg sem stakur skammtur einu sinni í viku, eða 2,5 mg 3 sinnum á 24 klukkustundum

(með 12 klukkustunda millibili) einu sinni í viku.

Iktsýki:

7,5 mg sem stakur skammtur einu sinni í viku.

Ef þú telur að áhrifin af Methotrexate Pfizer séu of mikil eða of lítil skaltu ræða það við lækninn eða

lyfjafræðing.

ALDREI á að taka metótrexat daglega í heila viku.

-

Ef þú tekur metótrexat daglega eða í stærri skömmtum en ávísað var getur það leitt til

alvarlegra aukaverkana sem oft krefjast sjúkrahúsinnlagnar og leiða einstaka sinnum til

dauða.

Í hvert skipti sem þú endurnýjar lyfseðilinn skaltu athuga hvort skammturinn og/eða fjöldi taflna

hefur breyst.

Taka má töflurnar óháð máltíðum.

Meðhöndlun Methotrexate Pfizer

Methotrexate Pfizer getur verið skaðlegt ef því er andað inn eða ef það kemst í snertingu við húð. Allir

sem handleika Methotrexate Pfizer töflur þurfa að þvo sér um hendur fyrir og eftir að þeir handleika

töflurnar.

Töflurnar eru með deiliskoru, en

ekki

á að skipta þeim. Ef læknirinn hefur samt sem áður gefið fyrirmæli

um að skipta töflunum til að stilla skammta þarf að gæta sérstakrar varúðar og er umönnunaraðilum

ráðlagt að nota einnota hanska. Mikilvægt er að fylgja þeim leiðbeiningum sem veittar hafa verið á

sjúkrahúsinu.

Þungaðar konur eiga ekki að handleika Methotrexate Pfizer töflur.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Leitið til læknisins eða lyfjafræðings

ef aðrar spurningar vakna um notkun lyfsins.

Ef gleymist að taka Methotrexate Pfizer

Ef gleymist að taka skammt á að taka hann innan 24 klukkustunda eftir þann dag sem átti að taka hann. Ef

lengri tími líður skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur skammtinn.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið banvænar. Hugsanlegt er að Methotrexate Pfizer valdi

aukaverkunum sem ekki koma fram fyrr en mörgum mánuðum eða jafnvel árum eftir að meðferðinni

lýkur. Meðal þessara síðkomnu aukaverkana geta verið tilteknar tegundir krabbameins.

Tíðni og alvarleiki aukaverkana er yfirleitt háð stærð og tíðni skammta.

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 100 meðhöndluðum sjúklingum):

Sundl, lasleikatilfinning, þreyta, hiti, höfuðverkur, náladofi, sýkingar, fækkun hvítra blóðfrumna

(hvítfrumnafæð), bólgur í munni, ógleði, uppköst, niðurgangur, lystarleysi, útbrot, hárlos og hækkuð gildi

lifrarensíma.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum sjúklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (óþolsviðbrögð), sýkingar (þ.m.t. banvænar sýkingar), brisbólga, sjúkdómar

með breytingum á frumuskiptingu í eitlakerfinu (eitilfrumuæxli, afturkræft eitilfrumuæxli), skert myndun

nýrra blóðfrumna (beinmergsbæling) þ.m.t. rauðra blóðkorna (blóðleysi) og blóðflagna (blóðflagnafæð),

blóðnasir, bólga í lungnavef (þ.m.t. millivefslungnabólga með dauðsföllum), aukið vökvamagn innan

brjósthimnu, ýmsir alvarlegir húðsjúkdómar (Stevens-Johnsons heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (Lyells

heilkenni)), kláði, skertur máttur og lömun að hluta til í öðrum helmingi líkamans (helftarlömun),

skortur/vansköpun hjá fóstrum, útferð úr leggöngum, alvarlegur nýrnasjúkdómur og nýrnabilun.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 meðhöndluðum sjúklingum):

Blóðsýking, ristill, lágur blóðþrýstingur, blóðtappakvillar (þ.m.t. æðabólga, blóðtappi í heila, lungum,

augum, slagæðum og djúpum bláæðum (t.d. í fótleggjum)), þunglyndi, rugl, skapsveiflur, tímabundin

skert andleg geta til áttunar (röskun á vitrænni starfsemi), syfja, lamanir, skert talgeta (þ.m.t. óskýrmæli,

skert talgeta eða skortur á talgetu), sjúkdómur í hvíta efni heilans, þokusjón, alvarlegar breytingar á sjón

af óþekktum ástæðum, kokbólga, aukin bandvefsmyndun í lungum, tannholdsbólga, sár og blæðingar í

maga og þörmum, garnabólga, svartar hægðir, bráð lifrarbólga, langvinn aukin bandvefsmyndun í lifur og

skorpulifur, eituráhrif á lifur, þrymlabólur, smáblæðingar, hnútamyndun í húð, sársaukafull

fleiðurmyndun í psoriasisblettum, rauð útbrot, regnbogaroðasótt (tiltekin gerð útbrota), ljósnæmi,

breytingar á litarefni í húð, sáramyndun á húð, áblástur, lið- og vöðvaverkir, brákun eða beinbrot,

beinþynning, sykursýki, vandamál við þvaglát, truflanir á tíðablæðingum, skert kynlöngun, getuleysi og

fósturlát.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(hjá færri en 1 af hverjum 10.000 meðhöndluðum sjúklingum):

Vanmyndunarblóðleysi (blóðleysi vegna skertrar myndunar rauðra blóðkorna), minnkuð þéttni

gammaglóbúlíns í blóði (veldur bilun í ónæmiskerfinu), óeðlileg tilfinning í höfuðkúpu, tárubólga,

tímabundin blinda/sjóntap, bólga í hjarta, vökvaútferð úr gollurshúsi, æðabólga í litlum æðum, langvinn

lungnateppa, blóðug uppköst, minnkuð þéttni albúmíns í blóði, viðvarandi og endurkomin útbrot með

þrymlabólum (sýking í hársekkjum), útvíkkun á klösum smáæða í húð og undirhúð, uppsöfnun

köfnunarefnissambanda í blóði, blöðrubólga, blóð í þvagi, skert frjósemi, ófrjósemi og skyndidauði.

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir, en tíðni þeirra er ekki þekkt:

Sýkingar (þ.m.t. bólga í lungnavef, húð, lifur og miðtaugakerfi), banvæn blóðsýking, veirusýking, þ.m.t.

lungnabólga, fækkun hvítra blóðkorna, blóðleysi vegna skorts á fólínsýru (risarauðmæðrablóðleysi),

sjúkdómur í eitlum, röskun á blóðmynd (blóðfrumnafæð, daufkyrningafæð, kyrningahrap, eosínfíklafjöld),

aukinn þrýstingur í heila, bólga í himnum umhverfis mænu (skúmbólga), lömun, slen, skert samhæfing

hreyfinga, vitglöp, sundl, bólga í lungnablöðrum, langvinnur lungnasjúkdómur, andnauð, brjóstverkur,

súrefnisskortur í vefjum, hósti, sár/göt á þörmum, lífhimnubólga, slímhúðarbólga á tungu, alvarleg

ofnæmisviðbrögð, m.a. með útbrotum, hita, liðverkjum og óreglulegum niðurstöðum úr blóðsýnum og

lifrarprófum, bólga í húð, blæðing í húð/slímhúð, beindrep, lifrarbilun, prótein í þvagi, fósturdauði.

Offita, sykursýki eða skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á áhrifum á lifur.

Hætta skal töku Methotrexate Pfizer og hafa strax samband við lækni ef eftirfarandi einkenni koma

fram:

Hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar

Óeðlilegur slappleiki eða þreyta

Niðurgangur, uppköst, magaverkir

Útbrot

Blæðingar

Alvarlegur höfuðverkur

Gulleit augu eða húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Methotrexate Pfizer

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju/þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má fleygja lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Methotrexate Pfizer inniheldur

Virka innihaldsefnið er metótrexat 2,5 mg.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, magnesíum stearat, maíssterkja, natríum hýdroxíð.

Lýsing á útliti Methotrexate Pfizer og pakkningastærðir

Methotrexate Pfizer 2,5 mg töflur eru gular töflur með deiliskoru.

Töflurnar eru í þynnupakkningu úr pólývínýlklóríð (PVC) með álþynnu á bakhlið sem inniheldur

100 töflur.

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk

Framleiðandi

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenriederstrasse 5

D-82515 Wolfratshausen

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa:

Icepharma hf

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

sími: + 354 540 8000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2017.