Metalyse
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-04-2024
Vara einkenni
(SPC)
02-04-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-07-2014
Virkt innihaldsefni:
tenecteplazė
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
B01AD11
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenecteplase
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Miokardinis infarktas
Ábendingar:
Metalyse yra skirtas gydymas trombolize įtariamas miokardo infarktas su nuolatinės ST pakilimas arba neseniai kairės Hiso pluošto kojytės blokada per šešias valandas po ūminio miokardo infarkto simptomų pasireiškimo.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2001-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
METALYSE 8 000 VIENETŲ(40 MG) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
METALYSE 10 000 VIENETŲ (50 MG) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
tenekteplazė (_tenecteplasum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Metalyse ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Metalyse
3.
Kaip vartoti Metalyse
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Metalyse
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA METALYSE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Metalyse yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Metalyse priklauso vaistų, vadinamų tromboliziniais vaistais,
grupei. Šie vaistai padeda tirpinti kraujo
krešulius. Tenekteplazė yra rekombinantinis fibrinui specifiškas
plazminogeno aktyvatorius.
Metalyse gydomas miokardo infarktas (širdies priepuolis), praėjus ne
daugiau kaip 6 val. nuo jo
simptomų atsiradimo pradžios. Vaistas tirpina širdies
kraujagyslėse atsiradusius kraujo krešulius. Dėl
to jis padeda apsaugoti nuo širdies priepuolio sukeliamo pažeidimo
ir, kaip buvo įrodyta, išsaugo
gyvybę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT METALYSE
METALYSE VARTOTI DRAUDŽIAMA
jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi, gyvybei pavojinga
alerginė reakcija (sunkus
jautrumo padidėjimas) tenekteplazei, bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje) arba gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos
proceso). Jeigu nusprendžiama,
kad gydymas Metalyse vis dėlto būtinas, reikia turėti nedelsiant
prieinamą gaivinimo įrangą,
jeigu jos prireiktų;
jeigu Jūs se
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metalyse 8 000 vienetų (40 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Metalyse 10 000 vienetų (50 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Metalyse 8 000 vienetų (40 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Kiekviename flakone yra 8 000 vienetų (40 mg) tenekteplazės
(_tenecteplasum_).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 8 ml tirpiklio.
Metalyse 10 000 vienetų (50 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų (50 mg) tenekteplazės
(_tenecteplasum_).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 10 ml tirpiklio.
Viename paruošto tirpalo mililitre bus 1 000 vienetų (5 mg)
tenekteplazės.
Tenekteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), lyginant su
referenciniu standartu, kuris yra
specifinis tenekteplazei, ir nelygintinas su kitų trombolizinių
vaistinių preparatų vienetais.
Tenekteplazė yra fibrinui specifinis plazminogeno aktyvatorius,
gaminamas rekombinantine DNR
technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių linijoje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Metalyse skirtas tromboliziniam gydymui suaugusiesiems, jeigu
įtariama, kad pacientą ištiko
miokardo infarktas, susijęs su nuolatiniu ST segmento pakilimu arba
neseniai atsiradusia Hiso pluošto
kairiosios kojytės blokada. Vaistinio preparato būtina injekuoti
praėjus ne daugiau kaip 6 val. nuo
ūminio miokardo infarkto (ŪMI) simptomų atsiradimo pradžios.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Metalyse gali gydyti gydytojas, turintis trombolizinio gydymo
patirties bei įrangą gydymo eigai
stebėti.
Metalyse reikia pradėti gydyti kiek galima anksčiau po simptomų
pasireiškimo pradžios.
Reikia kruopščiai ir atsižvelgiant į indikac
Lestu allt skjalið
