Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplazė
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitromboziniai vaistai
Miokardinis infarktas
Metalyse yra skirtas gydymas trombolize įtariamas miokardo infarktas su nuolatinės ST pakilimas arba neseniai kairės Hiso pluošto kojytės blokada per šešias valandas po ūminio miokardo infarkto simptomų pasireiškimo.
Revision: 22
Įgaliotas
2001-02-23
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI METALYSE 8 000 VIENETŲ(40 MG) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI METALYSE 10 000 VIENETŲ (50 MG) MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI tenekteplazė (_tenecteplasum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Metalyse ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Metalyse 3. Kaip vartoti Metalyse 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Metalyse 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA METALYSE IR KAM JIS VARTOJAMAS Metalyse yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Metalyse priklauso vaistų, vadinamų tromboliziniais vaistais, grupei. Šie vaistai padeda tirpinti kraujo krešulius. Tenekteplazė yra rekombinantinis fibrinui specifiškas plazminogeno aktyvatorius. Metalyse gydomas miokardo infarktas (širdies priepuolis), praėjus ne daugiau kaip 6 val. nuo jo simptomų atsiradimo pradžios. Vaistas tirpina širdies kraujagyslėse atsiradusius kraujo krešulius. Dėl to jis padeda apsaugoti nuo širdies priepuolio sukeliamo pažeidimo ir, kaip buvo įrodyta, išsaugo gyvybę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT METALYSE METALYSE VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi, gyvybei pavojinga alerginė reakcija (sunkus jautrumo padidėjimas) tenekteplazei, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos proceso). Jeigu nusprendžiama, kad gydymas Metalyse vis dėlto būtinas, reikia turėti nedelsiant prieinamą gaivinimo įrangą, jeigu jos prireiktų; jeigu Jūs se Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Metalyse 8 000 vienetų (40 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Metalyse 10 000 vienetų (50 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Metalyse 8 000 vienetų (40 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 8 000 vienetų (40 mg) tenekteplazės (_tenecteplasum_). Kiekviename užpildytame švirkšte yra 8 ml tirpiklio. Metalyse 10 000 vienetų (50 mg) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų (50 mg) tenekteplazės (_tenecteplasum_). Kiekviename užpildytame švirkšte yra 10 ml tirpiklio. Viename paruošto tirpalo mililitre bus 1 000 vienetų (5 mg) tenekteplazės. Tenekteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), lyginant su referenciniu standartu, kuris yra specifinis tenekteplazei, ir nelygintinas su kitų trombolizinių vaistinių preparatų vienetais. Tenekteplazė yra fibrinui specifinis plazminogeno aktyvatorius, gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių linijoje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti arba balkšvi. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Metalyse skirtas tromboliziniam gydymui suaugusiesiems, jeigu įtariama, kad pacientą ištiko miokardo infarktas, susijęs su nuolatiniu ST segmento pakilimu arba neseniai atsiradusia Hiso pluošto kairiosios kojytės blokada. Vaistinio preparato būtina injekuoti praėjus ne daugiau kaip 6 val. nuo ūminio miokardo infarkto (ŪMI) simptomų atsiradimo pradžios. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Metalyse gali gydyti gydytojas, turintis trombolizinio gydymo patirties bei įrangą gydymo eigai stebėti. Metalyse reikia pradėti gydyti kiek galima anksčiau po simptomų pasireiškimo pradžios. Reikia kruopščiai ir atsižvelgiant į indikac Прочетете целия документ