Memantine Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-12-2013
Virkt innihaldsefni:
memantinhydrochlorid
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N06DX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
memantine
Meðferðarhópur:
Andre anti-demensmidler
Lækningarsvæði:
Alzheimers sygdom
Ábendingar:
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2013-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
50
B.
INDLÆGSSEDDEL
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEMANTIN ACCORD 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
memantinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Memantin Accord
3.
Sådan skal du tage Memantin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVORDAN VIRKER MEMANTIN ACCORD?
Memantin Accord indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Memantin Accord tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin
(medicin til behandling af
demens)..
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af
signalstoffer i hjernen. Hjernen
indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen
af nervesignaler, som er vigtige
for indlæring og hukommelse. Memantin Accordhører til en gruppe af
medicin kaldet
N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor-antagonister. Memantin
Accordindvirker på disse NMDA-
receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt
hukommelsen.
HVAD ANVENDES MEMANTIN ACCORDTIL?
Memantin Accordanvendes til behandling af patienter med moderat til
svær Alzheimers sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEMANTIN ACCORD
TAG IKKE MEMANTIN ACCORD
-
hvis du er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Memantin Accord tabletter (angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket før du tager
Mema
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG 1
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Memantin Accord 10 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg memantin.
Hjælpestof med kendt effekt: hver tablet indeholder 183,13 mg lactose
(som monohydrat).
Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og præget ”
MT” delt af kærven på den ene side og
”10” delt af kærven på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og behandling
af Alzheimers demens. Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis
patienten har en omsorgsperson til
rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens
lægemiddelindtagelse. Diagnosen skal
stilles i henhold til gældende retningslinjer. Tolerance og dosering
af memantin bør regelmæssigt
vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart. Herefter
bør den behandlingsmæssige fordel
af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i
henhold til gældende kliniske
retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe
der er terapeutiske fordele, og
patienten kan tåle memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes,
når der ikke længere er tegn på
terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
_Voksne_
Dosistilpasning:
Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen
for bivirkninger opnås
vedligeholdelsesdosis ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i
de første 3 uger som følger:
1. uge (dag 1-7):
Patienten bør indtage en halv filmovertrukken 10 mg-tablet (5 mg)
dagligt i 7 dage.
2. uge (dag 8-14):
Patienten bør indtage én filmovertrukken 10
Lestu allt skjalið
