Melosus
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2019
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Lækningarsvæði:
Sistema musculo-skeletali
Ábendingar:
Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-klieb. Qtates:għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni kronika fil-disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. L-indi:għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju assoċjati ma ' kirurġija tat-tessuti rotob bħal maskili-kastrazzjoni.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2011-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
Melosus 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
L-Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Melosus 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb
Meloxicam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA
Meloxicam
1.5 mg/ml
EĊĊIPJENTI:
Sodium benzoate
1.75mg/ml
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll
kroniku fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li
għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra
l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal
nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija
u insuffiċjenza renali kienu
27
rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġew rrappurtati
każijiet ta’ dijarea emorraġika, ematemesi,
ulċeri gastrointestinali u livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied.
Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel
ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna
każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament,
iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu
jkunu serji jew fatali.
Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Melosus 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Meloxicam
1.5 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Sodium benzoate
1.75 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali.
Suspensjoni safra/ħadranija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll
kroniku fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li
għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew
ipotensiv, għax hemm riskju
potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju għall-klieb m’għandux
jintuża fuq qtates peress li mhux adattat
għal użu f’din l-ispeċi. Fil-qtates, għandha tintuża Melosus
0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates.
3
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra
l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom
jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi
Lestu allt skjalið
