Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Sistema musculo-skeletali
Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-klieb. Qtates:għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni kronika fil-disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. L-indi:għas-serħan mill-indeboliment ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju assoċjati ma ' kirurġija tat-tessuti rotob bħal maskili-kastrazzjoni.
Revision: 7
Awtorizzat
2011-02-21
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: Melosus 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer L-Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Melosus 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb Meloxicam 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA Meloxicam 1.5 mg/ml EĊĊIPJENTI: Sodium benzoate 1.75mg/ml 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku fil-klieb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu. Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku. Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu 27 rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġew rrappurtati każijiet ta’ dijarea emorraġika, ematemesi, ulċeri gastrointestinali u livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied. Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali. Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Melosus 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru fih: SUSTANZA ATTIVA: Meloxicam 1.5 mg SUSTANZA MHUX ATTIVA: Sodium benzoate 1.75 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali. Suspensjoni safra/ħadranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku fil-klieb. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu. Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku. Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi. Dan il-prodott mediċinali veterinarju għall-klieb m’għandux jintuża fuq qtates peress li mhux adattat għal użu f’din l-ispeċi. Fil-qtates, għandha tintuża Melosus 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju. F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi Aqra d-dokument sħiħ