Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Agenți antineoplazici
melanomul
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 și 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC)Trametinib în combinație cu dabrafenib este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu avansate non-cancer pulmonar cu celule mici, cu o mutație BRAF V600.
Revision: 29
Autorizat
2014-06-30
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Mekinist 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg. Mekinist 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 2 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 5,0 x 9,0 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „TT” pe cealaltă față. Mekinist 2 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „LL” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Melanom Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1). Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1). Tratamentul adjuvant al melanomului Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu mutație BRAF V600. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. 3 Î Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Mekinist 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg. Mekinist 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 2 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 5,0 x 9,0 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „TT” pe cealaltă față. Mekinist 2 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „LL” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Melanom Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1). Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1). Tratamentul adjuvant al melanomului Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu mutație BRAF V600. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. 3 Î Lestu allt skjalið