Mavenclad
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-09-2017
Virkt innihaldsefni:
Cladribine
Fáanlegur frá:
Merck Europe B.V.
ATC númer:
L04AA40
INN (Alþjóðlegt nafn):
cladribine
Meðferðarhópur:
imunosupresíva
Lækningarsvæði:
Roztrúsená skleróza
Ábendingar:
Liečba dospelých pacientov s vysoko aktívnou recidivujúcou sklerózou multiplex (MS), ako je definované klinickými alebo zobrazovacími znakmi.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2017-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MAVENCLAD 10 MG TABLETY
kladribín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD
3.
Ako užívať MAVENCLAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MAVENCLAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MAVENCLAD A NA ČO SA POUŽÍVA
MAVENCLAD obsahuje liečivo kladribín, cytotoxickú (bunky
zabíjajúcu) látku, ktorá pôsobí hlavne
na lymfocyty, bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na
zápale.
MAVENCLAD sa používa na liečbu
SKLERÓZY MULTIPLEX
(SM) u
DOSPELÝCH
. SM je ochorenie, pri
ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Bolo preukázané, že liečbou MAVENCLADOM sa znížilo zhoršenie
príznakov a spomalila sa
progresia (zhoršenie stavu) postihnutia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MAVENCLAD
NEUŽÍVAJTE MAVENCLAD
-
ak ste
ALERGICKÝ
na
KLADRIBÍN
alebo na ktorúkoľvek z
ĎALŠÍCH ZLOŽIEK
tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste
HIV POZITÍVNY
, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti
(HIV).
-
ak máte aktívnu tuberkulózu alebo aktívny zápal pečene
(hepatitídu).
32
-
ak máte
OSLABENÝ IMUNITNÝ SYSTÉ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MAVENCLAD 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg kladribínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým
označením „C“ na jednej strane
a „10“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko
aktívnou relapsujúcou
sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo
pomocou zobrazovacích metód
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu
SM.
Dávkovanie
Odporúčaná kumulatívna dávka je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti
počas 2 rokov, podávaná ako
1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok. Každý liečebný cyklus
pozostáva z 2 liečebných týždňov,
jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého
mesiaca príslušného liečebného roku.
Ak je to zo zdravotného hľadiska potrebné (napr. na dosiahnutie
obnovy počtu lymfocytov), môže sa
liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov. Každý
liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní,
keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako
jednorazovú dennú dávku,
v závislosti od telesnej hmotnosti. Ďalšie informácie sú uvedené
v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje
ďalšia liečba kladribínom (pozri
časť 5.1). Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
_Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby _
Počet lymfocytov musí byť
•
pred začatím liečby v 1. roku v normálnom rozsahu,
•
pred začatím liečby v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
3
V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až
o 6 mesiacov, aby
Lestu allt skjalið
