Marixino (previously Maruxa)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • önnur antidementia lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Alzheimer sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002658
  • Leyfisdagur:
  • 27-04-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002658
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Marixino

Hvernig nota á Marixino

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Marixino

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

Marixino inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við

heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum

eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg

þegar nám og minni er annars vegar. Marixino tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Marixino hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Marixino er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-

sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Marixino

Ekki má nota Marixino:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Marixino er notað:

ef þú hefur fengið krampa.

ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan

háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Marixino.

Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga

memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Marixino.

Notkun annarra lyfja samhliða Marixino

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Marixino getur sérstaklega breytt verkun eftirtalinna lyfja og læknirinn kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim.

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Marixino.

Notkun Marixino með mat eða drykk

Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef um er að ræða

nýrnapíplublóðsýringu (of mikla sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Marixino ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Marixino og þannig dregið úr hæfni til aksturs

og stjórnunar véla.

Marixino inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Marixino

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Ráðlagður skammtur af Marixino fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á dag. Til að minnka

hættu á aukaverkunum er þessum skammti náð smám saman með því að fylgja daglegri

meðferðaráætlun:

Vika 1

Hálf 10 mg tafla

Vika 2

Ein 10 mg tafla

Vika 3

Ein og hálf 10 mg tafla

Vika 4

Tvær 10 mg töflur

Venjulegur upphafsskammtur er hálf tafla einu sinni á dag (1 x 5 mg) fyrstu vikuna. Hann er aukinn í

eina töflu einu sinni á dag (1 x 10 mg) aðra vikuna og í 1 og hálfa töflu einu sinni á dag (1 x 15 mg) í

þriðju vikunni. Frá fjórðu vikunni er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun lækninn velja skammt sem hentar ástandi þínu. Í slíkum

tilvikum skal læknirinn hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi.

Lyfjagjöf

Marixino skal gefið til inntöku einu sinni á dag. Til að njóta ávinnings af lyfinu skalt þú taka það

reglulega á sama tíma dag hvern. Töflurnar skal gleypa með svolitlu vatni. 10 mg filmuhúðaðri töflu

má skipta í jafna skammta. Töflurnar má taka með eða án fæðu.

Lengd meðferðar

Haltu áfram að taka Marixino á meðan þú hefur ávinning af því. Læknirinn mun meta meðferðina

reglulega.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt er ekki skaðlegt að taka of mikið af Marixino. Þú gætir fundið fyrir auknum

einkennum sem lýst er í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef þú tekur allt of stóran skammt af Marixino skalt þú hafa samband við lækninn og fá

ráðleggingar, þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.

Ef gleymist að taka Marixino

Ef þú uppgötvar að þú hefur gleymt að taka skammtinn af Marixino skalt þú bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem koma fram eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir,

mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni.

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint

hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Marixino

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Marixino inniheldur

Virka innihaldsefnið er memamtínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvara 8,31 mg af

memantíni.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, talkúm

(E553b), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð: metakrýlsýru-etýlakrýlatsamfjölliða (1:1), natríumlárílsúlfat, póýsorbat 80, talkúm

(E553b), tríacetín, símeticon.

Sjá kafla 2 „Marixino inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Marixino og pakkningastærðir

Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni (lengd töflu:

12,2-12,9 mm, þykkt: 3,5-4,5 mm). Töflunni má skipta í jafna skammta.

Marixino filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112

filmuhúðuðum töflum í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur

memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Marixino

Hvernig nota á Marixino

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Marixino

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað

Marixino inniheldur virka efni memantínhýdróklóríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við

heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum

eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg

þegar nám og minni er annars vegar. Marixino tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.

Marixino hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Marixino er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-

sjúkdómi.

2.

Áður en byrjað er að nota Marixino

Ekki má nota Marixino:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Marixino er notað:

ef þú hefur fengið krampa.

ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan

háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af

töku Marixino.

Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga

memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi),

ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við

hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Marixino.

Notkun annarra lyfja samhliða Marixino

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Marixino getur sérstaklega breytt verkun eftirtalinna lyfja og læknirinn kann að þurfa að

endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim.

amantadín, ketamín, dextrómetorfan

dantrólen, baklófen

címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

barbítúrefni (svefnlyf)

dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Marixino.

Notkun Marixino með mat eða drykk

Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt

nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef um er að ræða

nýrnapíplublóðsýringu (of mikla sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi (lélegri

starfsemi nýrna)) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem

læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Marixino ættu ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Marixino og þannig dregið úr hæfni til aksturs

og stjórnunar véla.

Marixino inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Marixino

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Ráðlagður skammtur af Marixino fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á dag.

Til að minnka hættu á aukaverkunum er þessum skammti náð smám saman með því að fylgja daglegri

meðferðaráætlun. Til að hækka skammta smám saman eru aðrir töflustyrkleikar fáanlegir.

Í upphafi meðferðar er byrjað að nota hálfa 10 mg töflu einu sinni á dag (1 x 5 mg). Þessi skammtur er

aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð. Ráðlagður viðhaldsskammtur

er 20 mg einu sinni á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.

Skammtar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun lækninn velja skammt sem hentar ástandi þínu. Í slíkum

tilvikum skal læknirinn hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi.

Lyfjagjöf

Marixino skal gefið til inntöku einu sinni á dag. Til að njóta ávinnings af lyfinu skalt þú taka það

reglulega á sama tíma dag hvern. Töflurnar skal gleypa með svolitlu vatni. 10 mg filmuhúðaðri töflu

má skipta í jafna skammta. Töflurnar má taka með eða án fæðu.

Lengd meðferðar

Haltu áfram að taka Marixino á meðan þú hefur ávinning af því. Læknirinn mun meta meðferðina

reglulega.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Almennt er ekki skaðlegt að taka of mikið af Marixino. Þú gætir fundið fyrir auknum

einkennum sem lýst er í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Ef þú tekur allt of stóran skammt af Marixino skalt þú hafa samband við lækninn og fá

ráðleggingar, þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.

Ef gleymist að taka Marixino

Ef þú uppgötvar að þú hefur gleymt að taka skammtinn af Marixino skalt þú bíða og taka næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem koma fram eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir,

mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og

segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Krampar.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni.

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint

hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með memantíni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Marixino

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Marixino inniheldur

Virka innihaldsefnið er memamtínhýdróklóríð.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvara 16,62 mg af

memantíni.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, talkúm

(E553b), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð: metakrýlsýru-etýlakrýlatsamfjölliða (1:1), natríumlárílsúlfat, póýsorbat 80, talkúm

(E553b), tríacetín, símeticon.

Sjá kafla 2 „Marixino inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Marixino og pakkningastærðir

Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur (lengd töflu: 15,7-16,4 mm, þykkt: 4,7-5,7 mm).

Marixino filmuhúðaðar töflur fást í öskjum með 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112

filmuhúðuðum töflum í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.