Marixino (previously Maruxa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantínhýdróklóríð

Saatavilla:

KRKA, d.d.

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf gegn vitglöpum

Terapeuttinen alue:

Alzheimer sjúkdómur

Käyttöaiheet:

Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-28

Pakkausseloste

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MARIXINO 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
memantínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Marixino
3.
Hvernig nota á Marixino
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Marixino
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MARIXINO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Marixino inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við
heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í
boðskiptum heilans. Í heilanum
eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram
taugaboð sem eru mikilvæg
þegar nám og minni er annars vegar. Marixino tilheyrir lyfjahópi
sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.
Marixino hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða
ásamt minni.
Marixino er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs
til alvarlegum Alzheimers-
sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MARIXINO
EKKI MÁ NOTA MARIXINO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Marixino
er notað:
-
ef þú hefur fengið krampa.
-
ef þú hefur nýlega fengið hj

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur
Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 8,31 mg af
memantíni.
Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 16,62 mg af
memantíni.
Hjálparefni með þekkta verkun: laktósaeinhýdrat
_Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 51,45 mg af laktósaeinhýdrat.
_Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,90 mg af laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Marixino 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með deiliskoru
á annarri hliðinni (lengd töflu:
12,2-12,9 mm, þykkt: 3,5-4,5 mm). Töflunni má skipta í jafna
skammta.
Marixino 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla (lengd töflu:
15,7-16,4 mm, þykkt: 4,7-5,7 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til
alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hefja meðferð
og hafa umsjón með henni.
Skammtar
Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur
reglulegt eftirlit með lyfjatöku
3
sjúklingsins. Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi
leiðbeiningum. Endurmeta skal þol
fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá upphafi meðferðar. Eftir það á
að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega
samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda má
viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn