MabThera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • MabThera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • MabThera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Eitlaæxli, Ekki Hodgkins, Liðagigt, Liðagigt, Hvítblæði, Eitilfrumuhvítblæði, Langvarandi, B-Klefi
  • Ábendingar:
  • MabThera er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins lymphomaMabThera er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi-III-IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. MabThera viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. MabThera sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi-III-IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru chemoresistant eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. MabThera er ætlað fyrir sjúklinga með CD20-jákvæð dreifð stór B-klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði leukaemiaMabThera ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið / svarar langvarandi eitilfrumuhvítblæði. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal MabThera eða sjúklingar svarar til fyrri MabThera plús lyfjameðferð. Liðagigt arthritisMab
  • Vörulýsing:
  • Revision: 44

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000165
  • Leyfisdagur:
  • 01-06-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000165
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn

rítúxímab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MabThera

Hvernig nota á MabThera

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MabThera

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Hvað er MabThera

MabThera inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna

mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar

rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar.

Við hverju er MabThera notað

MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum. Læknirinn

gæti ávísað MabThera til meðferðar við:

a)

Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna

sem nefnast B eitilfrumur.

MabThera má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.

Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að

upphafsmeðferð lýkur.

b)

Langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum. Langvinnt

eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tiltekna eitilfrumu, B-frumuna, sem er upprunnin í beinmerg og

þroskast í eitlum. Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur

sem safnast aðallega fyrir í beinmerg og blóði. Fjölgun þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur

einkennum þínum. MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem

líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.

c)

Iktsýki

MabThera er notað til meðferðar á iktsýki. Iktsýki er sjúkdómur í liðum. B eitilfrumur taka þátt í því

að valda sumum þeim einkennum sem koma fram. MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki

sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega

vel eða hafa valdið aukaverkunum. MabThera er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.

MabThera hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra

athafna.

Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid

factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide,

and-CCP). Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu

sjúkdómsgreiningarinnar.

d)

Hnúðaæðabólga eða smásæ fjölæðabólga

MabThera er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis,

áður nefnd Wegener’s æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt

barksterum. Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum

hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri. B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð

þessara sjúkdóma.

2.

Áður en byrjað er að nota MabThera

Ekki má nota MabThera ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

þú ert með virka, alvarlega sýkingu

starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert.

þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt iktsýki,

hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.

Ekki má gefa þér MabThera ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu

spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:

þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu. Þetta er vegna þess

að í einstaka tilvikum gæti MabThera valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur

reynst banvænt í örfáum tilvikum. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um slíka sýkingu

hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu B sýkingu.

þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða

hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera. Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel

með þér meðan á meðferð með MabThera stendur.

Ef þú ert með iktsýki, hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita

ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef. Frumurnar sem

MabThera hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er

horfin áður en þú færð MabThera. Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert

með alvarlega sýkingu.

ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning sem þörf er á

vegna ferðalaga til annarra landa. Sum bóluefni á ekki að gefa með MabThera eða mánuðina

eftir að MabThera er gefið. Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með

MabThera.

Börn og unglingar

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf

ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um

notkun MabThera handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða MabThera

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og

náttúrulyf. Þetta er vegna þess að MabThera getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta

haft áhrif á verkun MabThera.

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:

ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi. Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í

12 klukkustundir áður en þú færð MabThera. Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá

sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.

ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið – svo sem krabbameinslyf

eða ónæmisbælandi lyf.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Meðganga og brjóstagjöf

Greina verður lækni eða hjúkrunarfræðingi frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

með MabThera stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með MabThera.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með MabThera stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð

síðustu meðferð með MabThera. Þetta er vegna þess að MabThera getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort MabThera hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

MabThera inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi. Sjúklingar á natríumskertu

fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á MabThera

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með MabThera munu gefa þér lyfið. Fylgst

verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.

Þér verður gefið MabThera með innrennsli í bláæð.

Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera

Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða

draga úr hugsanlegum aukaverkunum.

Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Ef þú færð MabThera eitt sér

Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur. Meðferðarlotur verða hugsanlega endurteknar.

Ef þú færð MabThera ásamt krabbameinslyfjum

Þú færð MabThera á sömu dögum og krabbameinslyfin. Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti,

allt að 8 sinnum

Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða

fresti í tvö ár. Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.

b)

Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Ef MabThera er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið MabThera innrennsli í upphafi fyrstu

meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt. Tímalengd

hverrar meðferðarlotu er 28 dagar. Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir MabThera innrennsli.

Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.

c)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna

millibili. Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar. Læknirinn mun ákveða eftir

einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur MabThera. Þetta getur verið að nokkrum mánuðum

liðnum.

d)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Meðferð með MabThera er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili. Yfirleitt eru barksterar

gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með MabThera. Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá

barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist

meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.

Innrennslisviðbrögð

Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.

Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk,

öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða

hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar. Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta

þessi einkenni versnað.

Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita

ef þú færð einhver þessara

einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það. Þú gætir þurft viðbótar

meðferð eins og andhistamín eða parasetamól. Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda

innrennslinu áfram. Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli. Ef innrennslisviðbrögð

þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með MabThera.

Sýkingar

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:

hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki

minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón – þetta getur stafað af

mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra

innlyksuheilabólga, PML).

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með MabThera stendur.

Þetta er oft kvef, en einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga. Þessar

aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir”.

Ef þú ert í meðferð við iktsýki er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem

læknirinn hefur látið þig fá. Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim

sem annast þig.

Húðviðbrögð

Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í

tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú finnur fyrir

einhverjum af þessum einkennum.

Meðal annarra aukaverkana eru:

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða

langvinnu eitilfrumukrabbameini

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna

ógleði

blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur

skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru hluti

af vörnum líkamans gegn sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum

uppruna, skútabólga, lifrarbólga B

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í

blóði, kalsíumlækkun í blóði

óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn

eirðarleysi, vandamál við að sofna

mikill roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar

sundl, kvíði

aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)

suð fyrir eyrum, verkur í eyrum

hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)

vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga,

erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni,

kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir

átraskanir: of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps

ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakvillar – svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi

almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni

bilun í mörgum líffærum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna

(vanmyndunar- og rauðalosblóðleysi), bólgnir eða stækkaðir eitlar

depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun

bragðtruflanir – svo sem breytingar á bragðskyni

hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)

astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja

þrútinn kviður.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á

efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna

taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun

hjartabilun

bólga í æðum, þ.m.t. bólga sem leiðir til húðeinkenna

öndunarbilun

skemmd á þarmavegg (götun)

alvarleg húðvandamál sem valda blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft

í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum

eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

nýrnabilun

alvarlegt sjóntap.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

síðbúin fækkun hvítra blóðfrumna

innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið

banvæn

heyrnartap, tap á annarri skynjun

b)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar, svo sem lungnabólga (af völdum baktería)

Verkur við þvaglát (sýking í þvagrás)

Ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

Breytingar á blóðþrýstingi, ógleði, útbrot, hiti, kláði, nefrennsli eða nefstífla ásamt hnerra,

skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta

Höfuðverkur

Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir. Meðal þeirra er minnkun á magni

tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn

sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar, svo sem berkjubólga (bronkítis)

Þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga),

kviðverkir, uppköst og niðurgangur, öndunarerfiðleikar

Sveppasýking á fótum

Hátt kólesterólgildi í blóði

Óeðlileg tilfinning í húð, svo sem dofi, náladofi, stingur eða sviði, settaugarbólga, mígreni,

svimi

Hárlos

Kvíði, þunglyndi

Meltingartruflanir, niðurgangur, bakflæði, erting og/eða sár í koki og munni

Verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum

Sjaldgæfar aukaverkanir MabThera (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Vökvasöfnun í andliti og á búk

Bólga, erting og/eða þyngsli fyrir brjósti (lungum) og í hálsi, hósti

Húðviðbrögð, m.a. ofsakláði, kláði og útbrot

Ofnæmisviðbrögð svo sem sog- eða blísturshljóð við öndun, andnauð, bólga í andliti og á

tungu, yfirlið

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Margþætt einkenni sem koma fram innan fárra vikna eftir innrennsli MabThera og felur m.a.

í sér ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, liðverki, bólgna eitla og hita

Alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna

(daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum. Sumar sýkingar geta verið

alvarlegar (sjá upplýsingar um

Sýkingar

í þessum kafla).

c)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur

(herpes sýkingar)

ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

niðurgangur

hósti eða mæði

blóðnasir

hækkaður blóðþrýstingur

verkir í liðum eða baki

vöðvakippir eða skjálfti

sundltilfinning

skjálfti (titringur, oft í höndum)

svefnvandamál (svefnleysi)

þroti á höndum eða ökklum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

meltingartruflanir

hægðatregða

útbrot á húð, þ.m.t. þrymlabólur eða blettir

hitaþot eða roði í húð

nefstífla

stífir eða aumir vöðvar

verkur í vöðvum, höndum eða fótum

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun blóðflagna í blóði

aukning á þéttni kalíums í blóði

hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

endurvirkjun lifrarbólgu B

MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.

Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið

stafi af þeim lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MabThera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrning.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MabThera inniheldur

Virka innihaldsefnið í MabThera er rítúxímab. Hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi

(10 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti MabThera og pakkningastærðir

MabThera er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn. 10 ml hettuglös eru fáanleg

sem pakkning með 2 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn

rítúxímab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MabThera

Hvernig nota á MabThera

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MabThera

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Hvað er MabThera

MabThera inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna

mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar

rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar.

Við hverju er MabThera notað

MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum. Læknirinn

gæti ávísað MabThera til meðferðar við:

a)

Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna

sem nefnast B eitilfrumur.

MabThera má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.

Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að

upphafsmeðferð lýkur.

b)

Langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum. Langvinnt

eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tiltekna eitilfrumu, B-frumuna, sem er upprunnin í beinmerg og

þroskast í eitlum. Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur

sem safnast aðallega fyrir í beinmerg og blóði. Fjölgun þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur

einkennum þínum. MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem

líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.

c)

Iktsýki

MabThera er notað til meðferðar á iktsýki. Iktsýki er sjúkdómur í liðum. B eitilfrumur taka þátt í því

að valda sumum þeim einkennum sem koma fram. MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki

sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega

vel eða hafa valdið aukaverkunum. MabThera er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.

MabThera hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra

athafna.

Besta svörunin við MabThera sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid

factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide,

and-CCP). Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu

sjúkdómsgreiningarinnar.

d)

Hnúðaæðabólga eða smásæ fjölæðabólga

MabThera er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis,

áður nefnd Wegener’s æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt

barksterum. Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum

hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri. B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð

þessara sjúkdóma.

2.

Áður en byrjað er að nota MabThera

Ekki má nota MabThera ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

þú ert með virka, alvarlega sýkingu

starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert

þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt iktsýki,

hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.

Ekki má gefa þér MabThera ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu

spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:

þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu. Þetta er vegna þess

að í einstaka tilvikum gæti MabThera valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur

reynst banvænt í örfáum tilvikum. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um slíka sýkingu

hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu B sýkingu.

þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða

hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera. Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel

með þér meðan á meðferð með MabThera stendur.

Ef þú ert með iktsýki, hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita

ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef. Frumurnar sem

MabThera hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er

horfin áður en þú færð MabThera. Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert

með alvarlega sýkingu.

ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning sem þörf er á

vegna ferðalaga til annarra landa. Sum bóluefni á ekki að gefa með MabThera eða mánuðina

eftir að MabThera er gefið. Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með

MabThera.

Börn og unglingar

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf

ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um

notkun MabThera handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða MabThera

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og

náttúrulyf. Þetta er vegna þess að MabThera getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta

haft áhrif á verkun MabThera.

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:

ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi. Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í

12 klukkustundir áður en þú færð MabThera. Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá

sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.

ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið – svo sem krabbameinslyf

eða ónæmisbælandi lyf.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Meðganga og brjóstagjöf

Greina verður lækni eða hjúkrunarfræðingi frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

með MabThera stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með MabThera.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með MabThera stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð

síðustu meðferð með MabThera. Þetta er vegna þess að MabThera getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort MabThera hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

MabThera inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi. Sjúklingar á

natríumskertu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á MabThera

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með MabThera munu gefa þér lyfið. Fylgst

verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.

Þér verður gefið MabThera með innrennsli í bláæð.

Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera

Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða

draga úr hugsanlegum aukaverkunum.

Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð

Ef þú færð MabThera eitt sér

Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur. Meðferðarlotur verða hugsanlega endurteknar.

Ef þú færð MabThera ásamt krabbameinslyfjum

Þú færð MabThera á sömu dögum og krabbameinslyfin. Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti,

allt að 8 sinnum

Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða

fresti í tvö ár. Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.

b)

Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Ef MabThera er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið MabThera innrennsli í upphafi fyrstu

meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt. Tímalengd

hverrar meðferðarlotu er 28 dagar. Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir MabThera innrennsli.

Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.

c)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna

millibili. Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar. Læknirinn mun ákveða eftir

einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur MabThera. Þetta getur verið að nokkrum mánuðum

liðnum.

d)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Meðferð með MabThera er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili. Yfirleitt eru barksterar

gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með MabThera. Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá

barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist

meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.

Innrennslisviðbrögð

Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.

Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk,

öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða

hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar. Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta

þessi einkenni versnað.

Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita

ef þú færð einhver þessara

einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það. Þú gætir þurft viðbótar

meðferð eins og andhistamín eða parasetamól. Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda

innrennslinu áfram. Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli. Ef innrennslisviðbrögð

þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með MabThera.

Sýkingar

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:

hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.

minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón – þetta getur stafað af

mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra

innlyksuheilabólga, PML)

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með MabThera stendur. Þetta er oft kvef, en

einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga. Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér

fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir”.

Ef þú ert í meðferð við iktsýki er þessar upplýsingar einnig að finna á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem

læknirinn hefur látið þig fá. Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim

sem annast þig.

Húðviðbrögð

Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í

tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða

augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú finnur fyrir

einhverjum af þessum einkennum.

Meðal annarra aukaverkana eru:

a)

Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða

langvinnu eitilfrumukrabbameini

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna

ógleði

blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur

skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu, sem eru hluti

af vörnum líkamans gegn sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum

uppruna, skútabólga, lifrarbólga B

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í

blóði, kalsíumlækkun í blóði

óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn

eirðarleysi, vandamál við að sofna

mikill roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar

sundl, kvíði

aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)

suð fyrir eyrum, verkur í eyrum

hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)

vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga,

erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni,

kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir.

átraskanir: of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps

ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakvillar – svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi

almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni

bilun í mörgum líffærum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna

(vanmyndunar- og rauðalosblóðleysi), bólgnir eða stækkaðir eitlar

depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun

bragðtruflanir – svo sem breytingar á bragðskyni

hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)

astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja

þrútinn kviður.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á

efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna

taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun

hjartabilun

bólga í æðum, þ.m.t. bólga sem leiðir til húðeinkenna

öndunarbilun

skemmd á þarmavegg (götun)

alvarleg húðvandamál sem valda blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft

í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum

eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.

nýrnabilun

alvarlegt sjóntap.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

síðbúin fækkun hvítra blóðfrumna

innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið

banvæn

heyrnartap, tap á annarri skynjun

b)

Ef þú ert á meðferð við iktsýki

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar, svo sem lungnabólga (af völdum baktería)

Verkur við þvaglát (sýking í þvagrás)

Ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

Breytingar á blóðþrýstingi, ógleði, útbrot, hiti, kláði, nefrennsli eða nefstífla ásamt hnerra,

skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta

Höfuðverkur

Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir. Meðal þeirra er minnkun á magni

tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn

sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstakingum):

Sýkingar, svo sem berkjubólga (bronkítis)

Þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga),

kviðverkir, uppköst og niðurgangur, öndunarerfiðleikar

Sveppasýking á fótum

Hátt kólesterólgildi í blóði

Óeðlileg tilfinning í húð, svo sem dofi, náladofi, stingur eða sviði, settaugarbólga, mígreni,

svimi

Hárlos

Kvíði, þunglyndi

Meltingartruflanir, niðurgangur, bakflæði, erting og/eða sár í koki og munni

Verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum

Sjaldgæfar aukaverkanir MabThera (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Vökvasöfnun í andliti og á búk

Bólga, erting og/eða þyngsli fyrir brjósti (lungum) og í hálsi, hósti

Húðviðbrögð, m.a. ofsakláði, kláði og útbrot

Ofnæmisviðbrögð svo sem sog- eða blísturshljóð við öndun, andnauð, bólga í andliti og á

tungu, yfirlið

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Margþætt einkenni sem koma fram innan fárra vikna eftir innrennsli MabThera og felur m.a.

í sér ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, liðverki, bólgna eitla og hita

Alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna

(daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum. Sumar sýkingar geta verið

alvarlegar (sjá upplýsingar um

Sýkingar

í þessum kafla).

c)

Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur

(herpes sýkingar)

ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið

fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli

niðurgangur

hósti eða mæði

blóðnasir

hækkaður blóðþrýstingur

verkir í liðum eða baki

vöðvakippir eða skjálfti

sundltilfinning

skjálfti (titringur, oft í höndum)

svefnvandamál (svefnleysi)

þroti á höndum eða ökklum

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

meltingartruflanir

hægðatregða

útbrot á húð, þ.m.t. þrymlabólur eða blettir

hitaþot eða roði í húð

nefstífla

stífir eða aumir vöðvar

verkur í vöðvum, höndum eða fótum

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun blóðflagna í blóði

aukning á þéttni kalíums í blóði

hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg. Roði, oft í tengslum við blöðrur,

getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur

hiti fylgt þessu.

endurvirkjun lifrarbólgu B

MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.

Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið

stafi af þeim lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MabThera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrning.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MabThera inniheldur

Virka innihaldsefnið í MabThera er rítúxímab. Hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi

(10 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti MabThera og pakkningastærðir

MabThera er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn. Pakkning með 1 hettuglasi.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MabThera 1400 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð

rítúxímab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MabThera

Hvernig nota á MabThera

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MabThera

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Hvað er MabThera?

MabThera inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna

mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar

rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar.

MabThera er fáanlegt sem innrennslislyf (sem nefnist MabThera 100 mg eða MabThera 500 mg

innrennslisþykkni, lausn) og sem stungulyf undir húð (sem nefnist MabThera 1.400 mg eða MabThera

1.600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð).

Við hverju er MabThera notað?

MabThera 1.400 mg er notað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af

Hodgkins gerð.

Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra

blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.

MabThera 1.400 mg má nota eitt sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Þér verður gefið MabThera með innrennsli í bláæð við upphaf meðferðarinnar.

Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð. Læknir þinn

ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.

Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að

upphafsmeðferð lýkur.

2.

Áður en byrjað er að nota MabThera

Ekki má gefa þér MabThera

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum svipuðum próteinum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýalúrónídasa (ensím sem eykur frásog virka efnisins eftir

inndælingu)

ef þú ert með virka, alvarlega sýkingu

ef starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert.

Ekki má gefa þér MabThera ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja

lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:

þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu. Þetta er vegna þess

að í einstaka tilvikum gæti MabThera valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur

reynst banvænt í örfáum tilvikum. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um slíka sýkingu

hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu B sýkingu.

þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða

hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera. Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel

með þér meðan á meðferð með MabThera stendur.

Börn og unglingar

Ræddu við lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta

lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar

um notkun MabThera handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða MabThera

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og

náttúrulyf. Þetta er vegna þess að MabThera getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta

haft áhrif á verkun MabThera.

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:

ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi. Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í

12 klukkustundir áður en þú færð MabThera. Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá

sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.

ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið – svo sem krabbameinslyf

eða ónæmisbælandi lyf.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Meðganga og brjóstagjöf

Greina verður lækni eða hjúkrunarfræðingi frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

með MabThera stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með MabThera.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með MabThera stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð

síðustu meðferð með MabThera. Þetta er vegna þess að MabThera getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort MabThera hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Natríum

MabThera 1.400 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast

natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á MabThera

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með MabThera munu gefa þér lyfið. Fylgst

verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.

Þér verður gefið MabThera með innrennsli í bláæð við upphaf meðferðarinnar.

Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b.

5 mínútum. Á hettuglasinu er límmiði með upplýsingum um lyfið, sem hægt er að fjarlægja.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er

gefin.

Læknir þinn ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.

Lyfinu er sprautað undir húð á kviðvegg, en ekki öðrum hlutum líkamans, og ekki þar sem húðin er

rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.

Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera

Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (forlyfjagjöf) til að koma í veg fyrir eða

draga úr hugsanlegum aukaverkunum.

Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð

Þú færð MabThera á sömu dögum og krabbameinslyfin. Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti,

allt að 8 sinnum

Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða

fresti í tvö ár.

Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar þessara aukaverkana reynst banvænar.

Viðbrögð þar sem lyfinu er sprautað inn

Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn. Meðal þeirra

eru: verkur, þroti, mar, blæðing, húðroði, kláði og útbrot.

Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð þinni með MabThera ef þessar aukaverkanir eru alvarlegar.

Sýkingar

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:

hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.

minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón – þetta getur stafað af

mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra

innlyksuheilabólga, PML)

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með MabThera stendur. Þetta er oft kvef, en

einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga. Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér

fyrir neðan, undir “Aðrar aukaverkanir”.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna

ógleði

blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur

skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu sem eru hluti af

vörnum líkamans gegn sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum

uppruna, skútabólga, lifrarbólga B

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

blóðsykurhækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði,

kalsíumlækkun í blóði

óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn

eirðarleysi, vandamál við að sofna

mikilll roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar

svimi, kvíði

aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)

suð fyrir eyrum, verkur í eyrum

hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)

vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga,

erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting eða sáramyndun í hálsi og munni,

kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir

átraskanir, of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps

ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakvillar – svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi

æxlistengdir verkir

almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni

bilun í mörgum líffærum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna

(vanmyndunar- og rauðalosblóðleysi), bólgnir eða stækkaðir eitlar

depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun

bragðtruflanir – svo sem breytingar á bragðskyni

hjartasjúkdómar – svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)

astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja

þrútinn kviður.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á

efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna

taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun

hjartabilun

bólga í æðum, þ.m.t. bólga sem leiðir til húðeinkenna

öndunarbilun

skemmd á þarmavegg (götun)

alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg

nýrnabilun

alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):

síðkomin fækkun hvítra blóðfrumna

innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna - afturkræf, en getur í sjaldgæfum tilvikum

verið banvæn

heyrnartap, tap á annarri skynjun.

MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.

Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem vart verður við

stafi af þeim lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MabThera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C til 8 °C). Má ekki frjósa. Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MabThera 1400 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð inniheldur

Virka innihaldsefnið er rítúxímab. Hvert hettuglas inniheldur 1400 mg/11,7 ml af rítúxímabi.

Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímabi.

Önnur innihaldsefni eru manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-

histidín, L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat,

-trehalósa tvíhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti MabThera 1400 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð og pakkningastærðir

MabThera stungulyf til notkunar undir húð er tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulleitur vökvi, tilbúinn

til notkunar í ólituðu hettuglasi úr gleri með tappa úr bútýlgúmmíi, álhettu og fjarlægjanlegum flipa úr

bleiku plasti.

Hvert hettuglas inniheldur 1400 mg/11,7 ml af rítúxímabi. Hver askja inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MabThera 1600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð

rítúxímab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota MabThera

Hvernig nota á MabThera

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á MabThera

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um MabThera og við hverju það er notað

Hvað er MabThera?

MabThera inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna

mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar

rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar.

MabThera er fáanlegt sem innrennslislyf (sem nefnist MabThera 100 mg eða MabThera 500 mg

innrennslisþykkni, lausn) og sem stungulyf undir húð (sem nefnist MabThera 1.400 mg eða MabThera

1.600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð).

Við hverju er MabThera notað?

MabThera 1.600 mg er notað til meðferðar fullorðinna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði.

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er algengasta tegund

hvítblæðis hjá fullorðnum. Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna

sem nefnist B-eitilfrumur, sem myndast í beinmerg og þroskast í eitlum. Sjúklingar með

langvinnt eitilfrumuhvítblæði eru með of margar afbrigðilegar eitilfrumur, sem safnast einkum

upp í beinmerg og blóði. Fjölgun þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum sem þú

gætir fundið fyrir.

MabThera ásamt krabbameinslyfjum eyðir þessum frumum, sem eru síðan fjarlægðar smám

saman með líffræðilegum ferlum.

MabThera 1.600 mg er gefið ásamt krabbameinslyfjum.

Þér verður gefið MabThera með innrennsli í bláæð við upphaf meðferðarinnar.

Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð. Læknir þinn

ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.

2.

Áður en byrjað er að nota MabThera

Ekki má gefa þér MabThera

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum svipuðum próteinum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýalúrónídasa (ensím sem eykur frásog virka efnisins eftir

inndælingu)

ef þú ert með virka, alvarlega sýkingu

ef starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert.

Ekki má gefa þér MabThera ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja

lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en MabThera er notað ef:

þú ert hugsanlega með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgusýkingu. Þetta er vegna þess

að í einstaka tilvikum gæti MabThera valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur

reynst banvænt í örfáum tilvikum. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um slíka sýkingu

hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu B sýkingu.

þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða

hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera. Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel

með þér meðan á meðferð með MabThera stendur.

Börn og unglingar

Ræddu við lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta

lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri. Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar

um notkun MabThera handa börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða MabThera

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og

náttúrulyf. Þetta er vegna þess að MabThera getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta

haft áhrif á verkun MabThera.

Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:

ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi. Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í

12 klukkustundir áður en þú færð MabThera. Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá

sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.

ef þú hefur einhvern tímann notað lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið – svo sem krabbameinslyf

eða ónæmisbælandi lyf.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn, lyfjafræðing

eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.

Meðganga og brjóstagjöf

Greina verður lækni eða hjúkrunarfræðingi frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð

með MabThera stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með MabThera.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með MabThera stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð

síðustu meðferð með MabThera. Þetta er vegna þess að MabThera getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað hvort MabThera hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Natríum

MabThera 1.600 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast

natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á MabThera

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með MabThera munu gefa þér lyfið. Fylgst

verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.

Þér verður gefið MabThera með innrennsli í bláæð við upphaf meðferðarinnar.

Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b.

7 mínútum. Á hettuglasinu er límmiði með upplýsingum um lyfið, sem hægt er að fjarlægja.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er

gefin.

Læknir þinn ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.

Lyfinu er sprautað undir húð á kviðvegg, en ekki öðrum hlutum líkamans, og ekki þar sem húðin er

rauð, marin, aum eða hörð eða í fæðingarbletti eða ör.

Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera

Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (forlyfjagjöf) til að koma í veg fyrir eða

draga úr hugsanlegum aukaverkunum.

Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð

Þegar þú færð meðferð með MabThera ásamt krabbameinslyfjum munt þú fá innrennsli með

MabThera í æð á degi 0 í meðferðarlotu 1, síðan lyfjagjöf undir húð á degi 1 í hverri síðari

meðferðarlotu. Meðferðarloturnar eru alls 6. Hver meðferðarlota stendur í 28 daga. Gefa á

krabbameinslyfin á eftir gjöf MabThera.

Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar þessara aukaverkana reynst banvænar.

Viðbrögð þar sem lyfinu er sprautað inn

Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn. Meðal þeirra

eru: verkur, þroti, mar, blæðing, húðroði, kláði og útbrot.

Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð þinni með MabThera ef þessar aukaverkanir eru alvarlegar.

Sýkingar

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:

hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.

minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón – þetta getur stafað af

mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra

innlyksuheilabólga, PML)

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með MabThera stendur. Þetta er oft kvef, en

einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga. Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér

fyrir neðan, undir “Aðrar aukaverkanir”.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna

ógleði

blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur

skert ónæmi - vegna minna magns mótefna (IgG immúnóglóbúlína) í blóðinu sem eru hluti af

vörnum líkamans gegn sýkingum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum

uppruna, skútabólga, lifrarbólga B

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

blóðsykurhækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði,

kalsíumlækkun í blóði

óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn

eirðarleysi, vandamál við að sofna

mikilll roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar

svimi, kvíði

aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga)

suð fyrir eyrum, verkur í eyrum

hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur

hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)

vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga,

erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli

uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting eða sáramyndun í hálsi og munni,

kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir

átraskanir, of lítil fæðuneysla sem leiðir til þyngdartaps

ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakvillar – svo sem aukin vöðvaspenna, lið- eða vöðvaverkir, verkur í baki og hálsi

æxlistengdir verkir

almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni

bilun í mörgum líffærum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

blóðstorkukvillar, minnkuð myndun rauðra blóðkorna og aukin eyðing rauðra blóðkorna

(vanmyndunar- og rauðalosblóðleysi), bólgnir eða stækkaðir eitlar

depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun

bragðtruflanir – svo sem breytingar á bragðskyni

hjartasjúkdómar – svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)

astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja

þrútinn kviður.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

tímabundin aukning á magni tiltekinna mótefna í blóði (IgM immúnóglóbúlín), raskanir á

efnasamsetningu blóðs vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna

taugaskemmdir í handleggjum og fótleggjum, andlitslömun

hjartabilun

bólga í æðum, þ.m.t. bólga sem leiðir til húðeinkenna

öndunarbilun

skemmd á þarmavegg (götun)

alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg

nýrnabilun

alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):

síðkomin fækkun hvítra blóðfrumna

innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna - afturkræf, en getur í sjaldgæfum tilvikum

verið banvæn

heyrnartap, tap á annarri skynjun.

MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.

Ef þú færð MabThera ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem vart verður við

stafi af þeim lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn,lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MabThera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C til 8 °C). Má ekki frjósa. Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MabThera 1600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð inniheldur

Virka innihaldsefnið er rítúxímab. Hvert hettuglas inniheldur 1600 mg/13,4 ml af rítúxímabi.

Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímabi.

Önnur innihaldsefni eru manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20),

L-histidín, L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat,

-trehalósa tvíhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat

80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti MabThera 1600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð og pakkningastærðir

MabThera stungulyf til notkunar undir húð er tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulleitur vökvi, tilbúinn

til notkunar í ólituðu hettuglasi úr gleri með tappa úr bútýlgúmmíi, álhettu og fjarlægjanlegum flipa úr

bláu plasti.

Hvert hettuglas inniheldur 1600 mg/13,4 ml af rítúxímabi. Hver askja inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.